臨床試験方法論｜シラバス情報

科目授業名称（和文）　Name of the subject/class (in Japanese)

臨床試験方法論

科目授業名称（英文）　Name of the subject/class (in English)

臨床試験方法論

授業コード　Class code

994G839

科目番号　Course number

46ONMEE501

教員名

平川　晃弘

Instructor

Akihiro Hirakawa

開講年度学期

2026年度前期

Year

2026年度

Semester

①First semester

曜日時限

集中講義

Class hours

9:00-17:30

開講学科・専攻　Department

工学研究科　情報工学専攻

Department of Information and Computer Technology, Graduate School of Engineering

単位数　Course credit

2.0単位

授業の方法　Teaching method

講義

Lecture

外国語のみの科目（使用言語）　Course in only foreign languages (languages)

-

授業の主な実施形態　Main class format

③ [遠隔]ハイフレックス型授業/ [Remote] Hybrid-Flexible format (may include less than 50% classes held on-site)

概要　Description

臨床試験方法論（clinical trial methodology）とは，科学的かつ倫理的な枠組みのなかで，医薬品などの新規治療法の有効性および安全性を評価するための試験デザイン，統計解析，データ管理，試験運用，規制要件，臨床試験の結果解釈など，臨床試験に関する原理・原則と手法・技巧を扱う学問です．
本講義では，臨床試験の方法論の基礎に焦点を当て，その基本的知識を習得することを目的とします．
また，近年の臨床試験方法論の動向を踏まえて，最新の話題も提供します．
質問などは，講義中に随時受け付けます．

目的　Objectives

臨床試験方法論の基礎を習得する．

到達目標　Outcomes

１．臨床試験の原理・原則を説明できるようになる．
２．臨床試験の論文を読み，統計学的観点からエビデンスレベルを理解・評価できるようになる．

卒業認定・学位授与の方針との関係（学部科目のみ）

履修上の注意　Course notes prerequisites

生物統計学を専門とする者に向けた授業である．

アクティブ・ラーニング科目　Teaching type（Active Learning）

プレゼンテーション　Presentation

-

準備学習・復習　Preparation and review

書籍：臨床試験方法論- エビデンス創出のための試験デザインと統計解析 -
ISBN：978-4-8157-3122-9
出版：メディカル・サイエンス・インターナショナル
https://www.medsi.co.jp/products/detail/4008
に沿った講義を行う．

成績評価方法　Performance grading policy

出席50％、レポート50%とする。

学修成果の評価　Evaluation of academic achievement

・S：到達目標を十分に達成し、極めて優秀な成果を収めている
・A：到達目標を十分に達成している
・B：到達目標を達成している
・C：到達目標を最低限達成している
・D：到達目標を達成していない
・-：学修成果の評価を判断する要件を欠格している

・S：Achieved outcomes, excellent result
・A：Achieved outcomes, good result
・B：Achieved outcomes
・C：Minimally achieved outcomes
・D：Did not achieve outcomes
・-：Failed to meet even the minimal requirements for evaluation

教科書　Textbooks/Readings

教科書の使用有無（有=Y , 無=N）　Textbook used(Y for yes, N for no)

Y

書誌情報　Bibliographic information

書籍：臨床試験方法論- エビデンス創出のための試験デザインと統計解析 -
ISBN：978-4-8157-3122-9
出版：メディカル・サイエンス・インターナショナル
https://www.medsi.co.jp/products/detail/4008
に沿った講義を行うため準備すること。

MyKiTSのURL（教科書販売サイト）　URL for MyKiTS(textbook sales site)

教科書および一部の参考書は、MyKiTS (教科書販売サイト) から検索・購入可能です。
https://gomykits.kinokuniya.co.jp/tokyorika/

It is possible to search for and purchase textbooks and certain reference materials at MyKiTS (online textbook store).
https://gomykits.kinokuniya.co.jp/tokyorika/

参考書・その他資料　Reference and other materials

臨床試験のためのデータモニタリング委員会 (日本語) 単行本 – 2017/6/30
David L. DeMets Susan S. Ellenberg, Thomas R. Fleming (著), 平川晃弘 (監修)

臨床試験のためのアダプティブデザイン (統計ライブラリー) (日本語) 単行本（ソフトカバー） – 2018/8/20 平川晃弘 (編集, 翻訳), 五所正彦 (編集, 翻訳)

授業計画　Class plan

1. 臨床試験概論
臨床試験の原理・原則と基本的考え方を説明できるようになる。

2. ランダム化比較試験とその他のデザイン
ランダム化比較試験について説明できるようになる。

3. 用量反応試験
医薬品開発における用量反応試験の概要を説明できるようになる。

4. 優越性試験、非劣性試験
優越性試験、非劣性試験について説明できるようになる。

5. 盲検化とランダム化
盲検化とランダム化について説明できるようになる。

6. エンドポイントの設定
エンドポイントの特徴について説明できるようになる。

7. 連続型データの解析
臨床試験における連続型データの解析方法について説明できるようになる。

8. 二値型データの解析
臨床試験における二値型データの解析方法について説明できるようになる。

9. 時間イベント型データの解析
臨床試験における時間イベント型データの解析方法について説明できるようになる。

10. 解析対象集団
ITT, FAS, PPSについて説明できるようになる。

11. サンプルサイズ設計
検出力に基づくサンプルサイズ設計について説明できるようになる。

12. データモニタリング委員会と中間解析
DMCと中間解析について説明できるようになる。

13. アダプティブ臨床試験デザイン
アダプティブデザインについて説明できるようになる。

14. ベイズ流デザイン
ベイズ流デザインについて説明できるようになる。

15. マスタープロトコルを用いた臨床試験
マスタープロトコル試験について説明できるようになる。

担当教員の実務経験とそれを活かした教育内容　Work experience of the instructor

不要である。

教育用ソフトウェア　Educational software

SAS

-

備考　Remarks

質問などは，講義中に随時受け付けます．

授業でのBYOD PCの利用有無　Whether or not students may use BYOD PCs in class

N

授業での仮想PCの利用有無　Whether or not students may use a virtual PC in class

N