レギュラトリーサイエンス

科目授業名称（和文）　Name of the subject/class (in Japanese)

レギュラトリーサイエンス

科目授業名称（英文）　Name of the subject/class (in English)

Regulatory Science

授業コード　Class code

993K450

科目番号　Course number

教員名

上林　敦、櫻井　信豪、若尾　りか

Instructor

Rika Wakao, Atsushi Kambayasi, Shingo Sakurai

開講年度学期

2026年度後期

Year

2026年度

Semester

②Second semester

曜日時限

金曜1限

Class hours

Friday 1st period

開講学科・専攻　Department

薬学部 Faculty of Pharmaceutical Sciences

単位数　Course credit

2.0単位

授業の方法　Teaching method

講義 Lecture

履修形態　Course form

薬学科：必修　生命創薬科学科：選択

外国語のみの科目（使用言語）　Course in only foreign languages (languages)

-

授業の主な実施形態　Main class format

① [対面]対面授業/ [On-site] On-site class

概要　Description

レギュラトリーサイエンスの基本的な考え方、医薬品等の開発・評価や使用、医薬品等の規制への応用について学習し、医薬品の生命や社会への関わりを専門的な観点で把握し、多様かつ高度な医療において適切な科学的判断をする能力を身につける。

目的　Objectives

医薬品開発は候補物質の発見・最適化、非臨床試験、臨床試験、承認申請と審査、承認後の製造販売後調査、再審査、その後のジェネリックの参入という過程を辿る。医薬品のライフサイクルを理解し、医薬品の開発過程と市販後、それらに対する法規制・制度について説明できる。

到達目標　Outcomes

医薬品等の開発・評価・使用におけるリスク／ベネフィット評価の基本的考え方を理解し、医薬品等の規制の背景にあるレギュラトリーサイエンスの考え方を説明できる。

卒業認定・学位授与の方針との関係（学部科目のみ）

リンク先の [評価項目と科目の対応一覧]から確認できます（学部対象）。
履修登録の際に参照ください。
You can check this from “Correspondence table between grading items and subjects” by following the link(for departments).
https://www.tus.ac.jp/fd/ict_tusrubric/

関連する卒業認定・学位授与の⽅針（薬学部のみ）

薬学科：DP2、DP3、DP5　生命創薬科学科：DP2、DP3、DP4

履修上の注意　Course notes prerequisites

復習が重要。適宜小テストを実施する。

アクティブ・ラーニング科目　Teaching type（Active Learning）

小テストの実施　Quiz type test／-

-

準備学習・復習　Preparation and review

講義や演習で取り扱った内容は、翌週以降の講義と関連することがある。これまでの講義内容をよく復習して、毎回の講義に臨むこと。

成績評価方法　Performance grading policy

中間評価試験（47％）、期末到達度評価試験（48%)、小テスト(5 %)で評価する。

学修成果の評価　Evaluation of academic achievement

・S：到達目標を十分に達成し、極めて優秀な成果を収めている
・A：到達目標を十分に達成している
・B：到達目標を達成している
・C：到達目標を最低限達成している
・D：到達目標を達成していない
・-：学修成果の評価を判断する要件を欠格している

・S：Achieved outcomes, excellent result
・A：Achieved outcomes, good result
・B：Achieved outcomes
・C：Minimally achieved outcomes
・D：Did not achieve outcomes
・-：Failed to meet even the minimal requirements for evaluation

教科書　Textbooks/Readings

教科書の使用有無（有=Y , 無=N）　Textbook used(Y for yes, N for no)

N

書誌情報　Bibliographic information

-

MyKiTSのURL（教科書販売サイト）　URL for MyKiTS(textbook sales site)

教科書および一部の参考書は、MyKiTS (教科書販売サイト) から検索・購入可能です。
https://gomykits.kinokuniya.co.jp/tokyorika/

It is possible to search for and purchase textbooks and certain reference materials at MyKiTS (online textbook store).
https://gomykits.kinokuniya.co.jp/tokyorika/

参考書・その他資料　Reference and other materials

参考書

社会と薬学 (新スタンダード薬学シリーズ第2巻)
新スタ薬シリーズ編集委員会 (編集)
東京化学同人 2024/3/31
ISBN 978-4-8079-1732-7

授業計画　Class plan

講義形式はすべて対面授業

第１回　レギュラトリーサイエンス・医薬品の開発
授業内容　レギュラトリーサイエンスの意義　若尾りか

第２回　レギュラトリーサイエンス・医薬品の開発
授業内容　医療費の内訳と動向、国内外の医薬品市場の規模と動向　上林敦

第３回　レギュラトリーサイエンス・医薬品の開発
授業内容　薬物療法の経済評価手法　上林敦

第４回　レギュラトリーサイエンス・医薬品の開発
授業内容　医薬品開発の過程　上林敦

第５回　レギュラトリーサイエンス・医薬品の開発
授業内容　医薬品開発に関わる法規制・ガイドライン　上林敦

第６回　レギュラトリーサイエンス・医薬品の開発
授業内容　新薬の開発における化合物やモダリティの探索　上林敦

第７回　レギュラトリーサイエンス・医薬品の開発
授業内容　医薬品に係る臨床研究、治験の意義と仕組み　上林敦

第８回　中間評価試験　若尾りか・上林敦

第９回　レギュラトリーサイエンス
授業内容　医薬品の価格決定方法　若尾りか

第１０回　レギュラトリーサイエンス
授業内容　薬物療法の適正化と医療費との関係性　若尾りか

第１１回　レギュラトリーサイエンス
授業内容　医薬品の品質保証とGMP　櫻井信豪

第１２回　レギュラトリーサイエンス
授業内容　公的医療保険における医療技術評価　若尾りか

第１３回　レギュラトリーサイエンス
授業内容　社会保障制度の維持に薬剤師が果たす役割　若尾りか

第１４回　レギュラトリーサイエンス
授業内容　健康被害救済制度と製造物責任　若尾りか

第１５回　到達度評価試験　若尾りか・上林敦

SBOsコード（薬学部薬学科のみ　2023年度以前カリキュラム適用者対象）

学修事項（薬学部薬学科のみ　2024年度以降カリキュラム適用者対象）

担当教員の実務経験とそれを活かした教育内容　Work experience of the instructor

若尾りか　櫻井信豪　PMDA勤務
上林敦　　　　　　　製薬企業の研究部門勤務

教育用ソフトウェア　Educational software

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備考　Remarks

ー

授業でのBYOD PCの利用有無　Whether or not students may use BYOD PCs in class

N

授業での仮想PCの利用有無　Whether or not students may use a virtual PC in class

N

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