レギュラトリーサイエンス特論

科目授業名称（和文）　Name of the subject/class (in Japanese)

レギュラトリーサイエンス特論

科目授業名称（英文）　Name of the subject/class (in English)

Advanced Regulatory Science (Applied)

授業コード　Class code

993AK12

科目番号　Course number

3aMPRES701

教員名

櫻井　信豪、若尾　りか

Instructor

Rika Wakao, Shingo Sakurai, Mayumi Shikano

開講年度学期

2026年度後期

Year

2026年度

Semester

②Second semester

曜日時限

集中講義

Class hours

Intensive Course

開講学科・専攻　Department

薬学研究科

Graduate School of Pharmaceutical Sciences

単位数　Course credit

2.0単位

授業の方法　Teaching method

講義

Lecture

履修形態　Course form

外国語のみの科目（使用言語）　Course in only foreign languages (languages)

-

授業の主な実施形態　Main class format

⑤ [対面]ブレンド型授業/ [On-site] Blended format (must include 50%-or-more classes held on-site)

概要　Description

外部講師を招き、それぞれの専門分野における医薬品の開発及び評価に関する最新の動向と課題について学び、対応方針について議論する。
Faculty members and researchers outside the campus will give the latest topics regarding the development or the evaluation of pharmaceuticals and discuss about each topic.

目的　Objectives

医薬品の開発及び評価における最新の技術や課題への対応を検討することで実践的な視点を養う。
The aim of this course is to help students acquire practical perspective on the development and the evaluation of pharmaceuticals through learning latest technologies and issues.

到達目標　Outcomes

医薬品レギュラトリーサイエンスの考え方を医薬品開発・評価の実践的場面で生かして課題を解決できる。
The goals of this course are to solve problems in practical pharmaceutical development or evaluation based on the viewpoint of regulatory science.

卒業認定・学位授与の方針との関係（学部科目のみ）

関連する卒業認定・学位授与の⽅針（薬学部のみ）

履修上の注意　Course notes prerequisites

特になし。
Not specified.

アクティブ・ラーニング科目　Teaching type（Active Learning）

-

準備学習・復習　Preparation and review

復習が重要。Review is recommended.

成績評価方法　Performance grading policy

レポート70％、授業での積極的態度30％
Evaluated by activity in the class (30%) and end-of-term report (70%).

学修成果の評価　Evaluation of academic achievement

・S：到達目標を十分に達成し、極めて優秀な成果を収めている
・A：到達目標を十分に達成している
・B：到達目標を達成している
・C：到達目標を最低限達成している
・D：到達目標を達成していない
・-：学修成果の評価を判断する要件を欠格している

・S：Achieved outcomes, excellent result
・A：Achieved outcomes, good result
・B：Achieved outcomes
・C：Minimally achieved outcomes
・D：Did not achieve outcomes
・-：Failed to meet even the minimal requirements for evaluation

教科書　Textbooks/Readings

教科書の使用有無（有=Y , 無=N）　Textbook used(Y for yes, N for no)

N

書誌情報　Bibliographic information

-

MyKiTSのURL（教科書販売サイト）　URL for MyKiTS(textbook sales site)

教科書および一部の参考書は、MyKiTS (教科書販売サイト) から検索・購入可能です。
https://gomykits.kinokuniya.co.jp/tokyorika/

It is possible to search for and purchase textbooks and certain reference materials at MyKiTS (online textbook store).
https://gomykits.kinokuniya.co.jp/tokyorika/

参考書・その他資料　Reference and other materials

なし
Not Specified.

授業計画　Class plan

授業は対面形式
1.
医薬品の品質確保に関する最新技術（１）櫻井　信豪
Innovative technologies to assure pharmaceutical quality. (1)

２．
医薬品の品質恒常性確保に関する最新技術（２）櫻井　信豪
Innovative technologies to assure pharmaceutical quality. (2)

3.
1.及び2.の課題に関するディスカッション　若尾りか
Discuss on problems appeared in lecture 1 and 2.

4.
医薬品の製造販売後安全対策に関する最新動向　若尾りか
Latest topics on the quality of medical devices.

5.
医薬品のリスクマネジメントプランに関する最新動向　若尾りか
Latest topics on the post-approval safety measures of medical devices.

6.
4.及び5.の課題に関するディスカッション　若尾りか
Discuss on problems appeared in lecture 4. And lecture 5.

7.
薬機法改正に関する最新トピック　若尾りか
Horizon-scanning based on bibliometric analysis of research activities trend in regenerative medicine.

8.
7.の課題に関するディスカッション　若尾りか
Discuss on problems appeared in lecture 7.

SBOsコード（薬学部薬学科のみ　2023年度以前カリキュラム適用者対象）

学修事項（薬学部薬学科のみ　2024年度以降カリキュラム適用者対象）

担当教員の実務経験とそれを活かした教育内容　Work experience of the instructor

国内医薬品規制当局での勤務経験を活かし、医薬品等レギュラトリーサイエンスについて講義する。

教育用ソフトウェア　Educational software

-

備考　Remarks

なし

授業でのBYOD PCの利用有無　Whether or not students may use BYOD PCs in class

N

授業での仮想PCの利用有無　Whether or not students may use a virtual PC in class

N

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