薬事関係法規・制度

Pharmaceutical Laws

993K182

3aMPPRP344

若尾　りか、嶋田　修治

Shuji Shimada, Rika Wakao

2026年度後期

2026年度

②Second semester

水曜1限

Wednesday 1st Period

薬学部

Faculty of Pharmaceutical Sciences

2.00単位

講義

Lecture

薬学科：必修

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① [対面]対面授業/ [On-site] On-site class

薬剤師は、患者の生命に直接関わる医薬品等を広範に取り扱い国民の身体・健康を守る立場にあります。だからこそ多くの法的知識を必要とし、重大な責任が課せられています。
この授業では薬剤師国家試験の試験科目である「法規・制度・倫理」の中の、特に「法規」に関する内容を幅広く学びます。

薬事関係法規を勉強する目的は、当面は薬剤師国家試験に合格するためでしょう。
しかしみなさんは将来、何かしら薬に関連した職業に携わり、重い法規制の下で仕事をすることになります。
ですから「法律を知らなかった・・・」では、一生を棒に振るような損をすることもあります。
ぜひ薬事関係者の一生涯にわたる行為規範をこの授業で身に付けて、高い誇りと強い自覚を持ち、自信を持って任務を遂行できる人間になりましょう。

調剤、医薬品等（医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器、再生医療等製品）の供給、その他薬事衛生に係る任務を薬剤師として適正に遂行するために必要な法規範とその意義を理解し説明できる。

リンク先の [評価項目と科目の対応一覧]から確認できます（学部対象）。
履修登録の際に参照ください。
​You can check this from “Correspondence table between grading items and subjects” by following the link(for departments).
https://www.tus.ac.jp/fd/ict_tusrubric/​​​

薬学科：DP2

試験前の質問に関する私（嶋田）の考えを述べます。

私は常日頃から試験は公正に実施しなければならないと考えています。
そのため薬学事務課に試験問題を提出した以降（特に試験直前）の質問に対しては、その回答を原則としてお断りしています。
これは試験直前の学生の質問は試験問題や出題範囲を特定しようとする内容が多く、これらに個別に答えることで特定の人に著しいメリットを与えることになるからです。
試験直前に質問がある場合は、その内容を電子メールで教員に送って下さい。
ただし匿名や差出人不明の質問には回答しません。
質問の内容とその回答を受講者すべてに公開した方が良いと判断できれば、CLASSまたはLETUS上で受講者全員に回答します。
なお薬学事務課に試験問題を提出する前に個人的に質問に来ることは大歓迎です。
試験直前になって慌てないように、ぜひ早めに対策をして下さい。

単位の認定は原則として3分の2以上の出席を前提とすることが「学修簿」に記載されています。
従って本科目は3分の2以上の出席が無い者には単位を認定しません。
また授業への出席は教室での所在が確認できてはじめて1回とカウントされます。
友人からパスコードを教わって教室外から出席登録を行っても、授業に出席したとは認めません。

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【勉強時間の考え方】
国（文部科学省）は大学生がどれぐらい勉強する必要があると考えているか知っていますか？
文部科学省令　大学設置基準では、1単位の授業科目は45時間の学修を必要とする内容をもって構成しなさいと規定しています。
この科目は2単位ですから学修時間は90時間になり、その内訳は以下のようになります。
（授業2時間＋準備学習・復習4時間）×15回 = 90時間
ここでいう時間は単位時間であり、実時間とは少し異なります。
本学ではこの2単位時間を90分に設定しているので、準備学習・復習に必要な4時間とは実時間に換算すると180分です。
履修者は各回の授業で180分の自己学習をしっかり行うことで、はじめて到達目標の達成につながります。

【問題演習の重要性】
本科目の定期試験や薬剤師国家試験では法律の条文の正確な理解が要求されます。
授業プリントや教科書をただ眺めるだけの浅い試験勉強では、試験の際に正解を導き出すことができません（どの選択肢も正しく思えてしまう）。
授業と授業プリントでその日の内容の全体像を把握したら、教科書の該当箇所の法律の条文を良く読んで正しく理解して下さい（知識のインプット）。
次に行うことは（ここが重要）、知識を正確にアウトプットするための問題演習です。
これに役立つ資料として過去に出題された国家試験の問題などをまとめた練習問題をLETUSにアップロードしますので、十分に活用して下さい。

【先送りは大変な事態になる　その１】
「試験前にまとめて覚えればいいや・・・」と思わずに、各回の授業内容はその都度きちんと理解するように努力して下さい。2単位の科目の学習量は膨大です。
上の【勉強時間の考え方】に記載されている準備学習・復習に必要な時間を、定期試験の2〜3日前に確保できると思いますか？
先送りにした学生の末路は皆同じです。十分な問題演習をせずに試験に突入し、試験問題のどの選択肢も正解に見えて、まったく正誤の判断がつかない。
その結果、酷い点数になり30点未満で不合格、30点以上60点未満で保留となります。

【先送りは大変な事態になる　その２】
本科目は標準履修学年が3年の必修科目で、仮に3年次に不合格や保留になっても4年に進級できる可能性があります。
そのため、「今はしんどいので、来年に合格すればいいや・・・」と考える学生がいますが、その考えは非常に危険です。
成績不良者にとって4年次後期がどれだけ過酷か理解していますか？研究室に配属されていますから、卒業研究が当然ありますし、
4年次後期の履修科目もあります。さらに薬学共用試験（OSCEとCBT）があります。
タイミングが悪いことにCBTは1月にあります。本科目の本試験も1月です。
そのような状況で進級を懸けて再履修での本試験・再試験や最終試験に挑むことになります。

【先輩のアドバイスは取捨選択が必要】
「本科目は難しい」と吹聴する先輩がいますが、それは学習面で信頼できる先輩ですか？
この科目は授業、授業プリント、教科書、問題演習を活用した手堅い学習が必要です。
授業プリントや教科書をただ試験の2〜3日前に眺めるだけの浅い試験勉強をする人にとっては、試験問題が非常に難しく見えるでしょう。
ですからあなたが信頼すべきは、本試験で合格した先輩のアドバイスです。
合格するためにどのような勉強をしたか？是非、信頼できる先輩の言葉を信じるようにして下さい。
手堅い学習をする人にとっては、確実に点が取れる問題を作成しています。事実毎年満点をとる学生もいます。

手堅い試験勉強は、実は君たちが得意としていたのではないですか？
本学に合格したのだから、中学・高校時代は真面目に勉強しており、勉強方法やコツが分かっていた生徒だったはずです。
誠実に勉強していた頃を思い出して、是非、頑張って欲しいと思います。

・筆記試験の点数は各教員の担当講義回数に応じて、嶋田13/14、若尾1/14の割合で重み付けを行う。
・随時行う課題および授業態度・学習に対する姿勢も評価に加えます。
・成績評価の割合は、到達度評価試験（教員2名の筆記試験）94%、レポート3%および授業態度・学習に対する姿勢3%とする。
　この割合で合計点を算出し、小数点以下を切り捨てて得られた点数が最終成績となります。

・S：到達目標を十分に達成し、極めて優秀な成果を収めている
・A：到達目標を十分に達成している
・B：到達目標を達成している
・C：到達目標を最低限達成している
・D：到達目標を達成していない
・-：学修成果の評価を判断する要件を欠格している

・S：Achieved outcomes, excellent result
・A：Achieved outcomes, good result
・B：Achieved outcomes
・C：Minimally achieved outcomes
・D：Did not achieve outcomes
・-：Failed to meet even the minimal requirements for evaluation

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「薬事法規・制度・倫理マニュアル　改訂17版」　（南山堂）　ISBN978-4-525-71237-2

教科書および一部の参考書は、MyKiTS (教科書販売サイト) から検索・購入可能です。
​https://gomykits.kinokuniya.co.jp/tokyorika/​​​

It is possible to search for and purchase textbooks and certain reference materials at MyKiTS (online textbook store).
​​https://gomykits.kinokuniya.co.jp/tokyorika/

「薬事衛生六法　2026年版」　（薬事日報社）　ISBN978-4-8408-1650-2

【重要】すべての履修学生に対して、半数以上の授業回を対面で受講することを求める。

第1回　薬剤師と法律［講義］
担当教員：嶋田　修治
授業内容：法の構成、法的責任、医薬品医療機器等法１（医薬品医療機器法とは、法の目的、国等に課せられた責務、医薬品等の定義）→　これらはこれからの授業の導入に相当するので、あらかじめ非同期動画を視聴して必ず理解しておくこと。
　　　　　医薬品医療機器等法２（医薬品の分類と取扱い、薬局）

第2回　薬剤師と法律［講義］
担当教員：嶋田　修治
授業内容：医薬品医療機器等法３（医薬品の販売業）

第3回　薬剤師と法律［講義］
担当教員：嶋田　修治
授業内容：医薬品医療機器等法４（医薬品の製造販売業、医薬品の製造販売承認、GQP基準、GVP基準）

第4回　薬剤師と法律［講義］
担当教員：嶋田　修治
授業内容：医薬品医療機器等法５（医薬品の製造販売後調査、医薬品の製造業、GPSP基準、GMP基準）

第5回　薬剤師と法律［講義］
担当教員：嶋田　修治
授業内容：医薬品医療機器等法６（医薬品の基準・検定、医薬品の取扱い、医薬品の表示等、不正表示医薬品、不良医薬品の製造・販売等の禁止規定、医薬品等の広告）

第6回　薬剤師と法律［講義］
担当教員：嶋田　修治
授業内容：医薬品医療機器等法７（医薬部外品に関する規制、化粧品に関する規制、医療機器に関する規制、体外診断用医薬品に関する規定、再生医療等製品に関する規制）

第7回　薬剤師と法律［講義］
担当教員：嶋田　修治
授業内容：医薬品医療機器等法８（生物由来製品での特例、薬事監視、行政命令等）、血液供給体制（安全な血液製剤の安定供給の確保等に関する法律）

第8回　薬剤師と法律［講義］
担当教員：嶋田　修治
授業内容：薬剤師法

第9回　薬剤師と法律［講義］
担当教員：嶋田　修治
授業内容：医療法、医師法、歯科医師法、保健師助産師看護師法、臨床検査技師等に関する法律

第10回　薬剤師と法律［講義］
担当教員：嶋田　修治
授業内容：毒物及び劇物取締法

第11回　薬剤師と法律［講義］
担当教員：嶋田　修治
授業内容：あへん法、麻薬及び向精神薬取締法（特に麻薬について）

第12回　薬剤師と法律［講義］
担当教員：嶋田　修治
授業内容：麻薬及び向精神薬取締法（特に向精神薬について）、大麻草の栽培の規制に関する法律、医薬品医療機器等法９（指定薬物の規制）

第13回　薬剤師と法律［講義］
担当教員：嶋田　修治
授業内容：覚醒剤取締法

第14回　薬剤師と法律［講義］
担当教員：若尾　りか
授業内容：製造物責任法、個人情報の保護に関する法律、独立行政法人医薬品医療機器総合機構法

第15回　薬剤師と法律［試験］
担当教員：嶋田　修治、若尾　りか
授業内容：復習および科目の目標の達成度を評価する（筆記試験を含む）。

第1回
B-2-1-1 B-2-1-8 B-2-2-1

第2回
B-2-2-6

第3回
B-2-2-6

第4回
B-2-2-2 B-2-2-4

第5回
B-2-2-5

第6回
B-2-2-7 B-2-2-8 B-2-2-1 B-2-2-6

第7回
B-2-2-1 B-2-2-9

第8回
B-2-1-2 B-2-1-3

第9回
B-2-1-5 B-2-1-6 B-2-1-4

第10回
B-2-3-2

第11回
B-2-3-1

第12回
B-2-3-2

第13回
B-2-3-3

第14回
B-2-1-7 B-2-1-8 B-2-2-10

第15回

B-1-3-2
B-1-3-3
B-1-3-4
B-1-3-5
B-1-3-6
B-4-2-1
B-4-2-2
B-4-2-3
B-4-2-4
B-4-2-8
B-4-3-1
B-4-3-2
B-4-3-3
B-4-3-4
B-4-4-1
B-4-4-2
B-4-4-3

病院に薬剤部門の責任者として勤務した実績を活かし、初学者には難解な薬事関連法規について分かりやすく講義する。

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薬学教育モデル・コアカリキュラム（平成25年度改訂版）に対応する項目（SBOs）及び薬学教育モデル・コア・カリキュラム（令和4年度改訂版）に対応する項目（学修事項）を授業計画欄下部に示す。
なお、各項目に紐づく内容については、以下URL先に示す。
URL：https://tus.box.com/s/ilc2p0ygiyz4ncj23ckp310rmaa0efdk

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