医薬審査・薬務行政論

Drug regulation and administration

994G845

46ONMEE602

安藤　友紀

Dr. Yuki Ando

2026年度後期

2026年度

②Second semester

集中講義

Intensive course

工学研究科　情報工学専攻

Department of Information and Computer Technology, Graduate School of Engineering

2.00単位

講義

Lecture

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① [対面]対面授業/ [On-site] On-site class

日本における医薬品開発を取り巻く環境や医薬品承認審査のプロセスについて、また、実際の医薬品審査を想定した医薬品の有効性及び安全性の評価において留意すべき具体的な事項について、講義及び実習を通して理解する．

This class provides an understanding of the environment surrounding drug development in Japan and the new drug review process, as well as issues to be considered in the evaluation of drug efficacy and safety, through lectures and group discussion on actual examples of drug review.

日本における医薬品開発、医薬品承認審査について、データに基づく評価と様々な関係者の視点を含めて理解し、医薬品評価の際の実際の留意点を知る．「情報工学分野に応じた高度な専門知識」を身に付けるための科目である．

To understand drug development and new drug review in Japan, including data-based evaluation and perspectives of various stakeholders, and to know practical points to consider of drug evaluation. This course is designed for students to acquire advanced expertise according to the field of information and computer technology.

医薬品開発に関わる様々な関係者とそれぞれの視点を知る．
日本における医薬品承認審査のプロセスについて説明できる．
医薬品の有効性及び安全性の評価において留意すべき事項を説明できる．

To know the various stakeholders involved in drug development and their perspectives.
To be able to explain the new drug review process in Japan.
To be able to explain the points to be considered in the evaluation of efficacy and safety of new drug.

グループワーク　Group work

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2回実施されるグループワークについては、予め示される資料及び課題に基づき、指定されたグループ内で事前に議論しておくこと。

For the group works that will be carried out twice, please discuss in advance within the assigned group based on the materials and issues that will be provided in advance.

講義及び演習中の質問や回答を総合的に評価する．

・S：到達目標を十分に達成し、極めて優秀な成果を収めている
・A：到達目標を十分に達成している
・B：到達目標を達成している
・C：到達目標を最低限達成している
・D：到達目標を達成していない
・-：学修成果の評価を判断する要件を欠格している

・S：Achieved outcomes, excellent result
・A：Achieved outcomes, good result
・B：Achieved outcomes
・C：Minimally achieved outcomes
・D：Did not achieve outcomes
・-：Failed to meet even the minimal requirements for evaluation

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教科書および一部の参考書は、MyKiTS (教科書販売サイト) から検索・購入可能です。
​https://gomykits.kinokuniya.co.jp/tokyorika/​​​

It is possible to search for and purchase textbooks and certain reference materials at MyKiTS (online textbook store).
​​https://gomykits.kinokuniya.co.jp/tokyorika/

なし

1 日本における新薬審査
2 生物統計担当から見た新薬開発と審査
3 PMDAにおける次世代審査等
4 レギュラトリーサイエンスと医薬品評価
5 審査報告書及び事例研究その１
6 審査報告書及び事例研究その２
7 再生医療製品を含むバイオ医薬品の開発と評価
8 臨床担当からみた新薬開発と審査
9 講義の修得度を確かめる演習１
10 審査報告書及び事例研究その３
11 審査報告書及び事例研究その４
12 大学における医薬品・医療機器の開発支援
13 医療機関から見た新薬開発
14 講義の修得度を確かめる演習２
15 講義内容に関する議論

1 New drug review process in Japan
2 New drug development and review - from the perspective of biostatistics reviewers
3 Ulilization of submitted electronic data in the PMDA
4 Regulatory science and drug evaluation
5 New drug review report and case study Part 1
6 New drug review report and case study Part 2
7 Development and evaluation of biologics and regenerative medicine products
8 New drug development and review - from the perspective of medical reviewers
9 Exercise for comprehension check 1
10 New drug review report and case study Part 3
11 New drug review report and case study Part 4
12 Support for development of drugs and medical devices by university
13 New drug development - from the perspective of medical institution
14 Exercise for comprehension check 2
15 Follow-up discussion on the related topics

医薬品承認審査や関連ガイドライン作成等の業務経験を活かし、医薬品開発、審査等に関する講義を行う．

Lectures on new drug development and review, based on the experience in new drug review and development of guidelines related to the new drug evaluation.

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