基礎レギュラトリーサイエンス特論MA

科目授業名称（和文）　Name of the subject/class (in Japanese)

基礎レギュラトリーサイエンス特論MA

科目授業名称（英文）　Name of the subject/class (in English)

基礎レギュラトリーサイエンス特論MA

授業コード　Class code

993AK28

科目番号　Course number

3bMPRES501

教員名

櫻井　信豪、若尾　りか

Instructor

Rika Wakao, Sakurai Shingo, Mayumi Shikano　

開講年度学期

2026年度前期

Year

2026年度

Semester

①First semester

曜日時限

集中講義

Class hours

Intensive Course

開講学科・専攻　Department

薬学研究科

Graduate School of Pharmaceutical Sciences

単位数　Course credit

1.00単位

授業の方法　Teaching method

講義

Lecture

履修形態　Course form

外国語のみの科目（使用言語）　Course in only foreign languages (languages)

-

授業の主な実施形態　Main class format

① [対面]対面授業/ [On-site] On-site class

概要　Description

PMDAの審査員等による講義から医薬品の品質・有効性・安全性評価の考え方や手法及び最新の国際動向を学ぶ。
Master the concepts and methods of assessing the quality, efficacy, and safety of medicines and the latest international trends through presentations by PMDA reviewers and faculty members.

目的　Objectives

医薬品の品質・有効性・安全性の評価の最新の考え方を理解し、科学技術の進歩を医薬品開発・評価に利活用する際の新たな課題に対応できる力を培う。
The course aims to provide students with an understanding of the current method for evaluating the quality, efficacy, and safety of medicinal products. It also seeks to develop students’ ability to face new challenges in using scientific and technological advances in the development and evaluation of medicinal products.

到達目標　Outcomes

医薬品レギュラトリーサイエンスの考え方に基づき、医薬品評価に関する課題への対応策を提案できる。
After the course, the students should be able to propose solutions for issues related to the evaluation of medicinal products based on the concept of pharmaceutical regulatory science.

卒業認定・学位授与の方針との関係（学部科目のみ）

関連する卒業認定・学位授与の⽅針（薬学部のみ）

履修上の注意　Course notes prerequisites

特になし。
Not specified.

アクティブ・ラーニング科目　Teaching type（Active Learning）

-

準備学習・復習　Preparation and review

特に復習が重要。
Review is especially important.

成績評価方法　Performance grading policy

レポート70％、授業での積極的態度30％。
8回の講義中、6回以上の出席が無い場合、単位を認定しない。
Report (70%) and positive attitude in class (30%). Attending at least six out of the eight lectures is required for credit.

学修成果の評価　Evaluation of academic achievement

・S：到達目標を十分に達成し、極めて優秀な成果を収めている
・A：到達目標を十分に達成している
・B：到達目標を達成している
・C：到達目標を最低限達成している
・D：到達目標を達成していない
・-：学修成果の評価を判断する要件を欠格している

・S：Achieved outcomes, excellent result
・A：Achieved outcomes, good result
・B：Achieved outcomes
・C：Minimally achieved outcomes
・D：Did not achieve outcomes
・-：Failed to meet even the minimal requirements for evaluation

教科書　Textbooks/Readings

教科書の使用有無（有=Y , 無=N）　Textbook used(Y for yes, N for no)

N

書誌情報　Bibliographic information

-

MyKiTSのURL（教科書販売サイト）　URL for MyKiTS(textbook sales site)

教科書および一部の参考書は、MyKiTS (教科書販売サイト) から検索・購入可能です。
https://gomykits.kinokuniya.co.jp/tokyorika/

It is possible to search for and purchase textbooks and certain reference materials at MyKiTS (online textbook store).
https://gomykits.kinokuniya.co.jp/tokyorika/

参考書・その他資料　Reference and other materials

なし。
Not specified.

授業計画　Class plan

1
授業タイトル: 医薬品レギュラトリーサイエンスと規制
授業内容: レギュラトリーサイエンスと医薬品関連規制の関係を理解する。若尾りか
Lecture on the relationship between regulatory science and pharmaceutical regulations.

2
授業タイトル: 医薬品の品質評価
授業内容: 医薬品の品質確保の意義と考え方を理解する。櫻井　信豪
Lecture on the significance and evaluation of pharmaceutical quality.
3
授業タイトル: 医薬品の非臨床評価　
授業内容: 医薬品非臨床評価の意義と考え方を理解する。若尾りか・外部講師
Lecture on the non-clinical evaluation of pharmaceuticals.

4
授業タイトル: 医療機器の評価　
授業内容: 医療機器規制概略と評価の視点を理解する。若尾りか・外部講師
Lecture on the regulatory framework and evaluation of medical devices.

5
授業タイトル: 医薬品の臨床評価　
授業内容: 医薬品の臨床試験の構成及び評価の考え方を理解する。若尾りか・外部講師
Lecture on the clinical evaluation of pharmaceuticals.

6
授業タイトル: 医薬品の生物統計評価
授業内容: 医薬品の臨床評価における生物統計の意義と基本的手法を理解する。若尾りか・外部講師
Lecture on the biostatistics in clinical evaluation of pharmaceuticals.

7
授業タイトル: 医薬品の薬物動態評価
授業内容:医薬品の薬物動態の意義と基本的手法を学ぶ。若尾りか・外部講師
Lecture on the ADME evaluation of pharmaceuticals.

ADME: Absorption, Distribution, Metabolism, Excretion
8
授業タイトル: 医薬品の開発・評価の新たな展開　若尾りか・外部講師
授業内容: 医薬品開発・評価の最新動向や国際連携を学ぶ。
Lecture on latest and global topics on pharmaceutical development.

SBOsコード（薬学部薬学科のみ　2023年度以前カリキュラム適用者対象）

学修事項（薬学部薬学科のみ　2024年度以降カリキュラム適用者対象）

担当教員の実務経験とそれを活かした教育内容　Work experience of the instructor

国内医薬品規制当局での勤務経験を活かし、医薬品等レギュラトリーサイエンスについて講義する。

教育用ソフトウェア　Educational software

-

備考　Remarks

原則、対面授業であるが、避けられない場合、オンラインまたは配信授業になる。
外部講師の都合によりタイトル・順番に変更がある場合がある。

授業でのBYOD PCの利用有無　Whether or not students may use BYOD PCs in class

N

授業での仮想PCの利用有無　Whether or not students may use a virtual PC in class

N

シラバス情報