レギュラトリーサイエンス３

Regulatory Science 3

993P126

3aMPRES382

若尾　りか

Rika Wakao

2026年度後期

2026年度

②Second semester

集中講義

Intensive Course

薬学部　薬学科

Department of Pharmacy, Faculty of Pharmaceutical Sciences

1.00単位

講義

Lecture

薬学科：選択必修（2025年度以前カリ適は選択）

-

① [対面]対面授業/ [On-site] On-site class

PMDA、製薬会社から講師を招き、医薬品の品質・有効性・安全性にかかわるデータの評価およびデータサイエンスの活用事例を学び、考え方や手法及び最新の国際動向を学ぶ。
さらに市販後の副作用報告データを活用し、当該データの特徴を理解する。
Learn the concepts and methods for assessing data on the quality, efficacy, and safety of medicines and science applications and the latest international trends through presentations by speakers from PMADA and industry.
It also seeks to develop students’ ability to utilise post-marketing adverse drug reaction reporting data and understand the characteristics of such data.

医薬品の品質・有効性・安全性のデータ評価の考え方と最新の手法を理解し、科学技術の進歩を医薬品開発・評価に利活用する際の新たな課題に対応できる力を培う。
This course aims to provide students with an understanding of the latest ideas and tools used to evaluate the quality, efficacy and safety of medicinal products. It also seeks to develop their ability to face new challenges by using scientific and technological advances in the development and evaluation of medicinal products. <!--[if !supportAnnotations]--> 

医薬品レギュラトリーサイエンスの考え方に基づき、医薬品評価に関する課題への対応策を提案できる。
Students are able <!--[if !supportAnnotations]-->to propose solutions to issues related to the evaluation of medicinal products based on the concept of pharmaceutical regulatory science. <!--[if !supportAnnotations]--> 

リンク先の [評価項目と科目の対応一覧]から確認できます（学部対象）。
履修登録の際に参照ください。
​You can check this from “Correspondence table between grading items and subjects” by following the link(for departments).
https://www.tus.ac.jp/fd/ict_tusrubric/​​​

薬学科：DP2、DP3、DP4、DP5

基礎レギュラトリーサイエンス特論MAを履修していることが望ましい。
Previous completion of the 'Basic regulatory Sience MA (applied)' is preferred.

グループワーク　Group work／プレゼンテーション　Presentation

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事前に通知する。
Prior notification.

参加態度　20％、グループの発表内容40%、個人のレポート40%.
8回のうち6回以上の参加がない場合は単位を認めない。
Group presentation (40%), students’ report (40%) and positive attitude in class (20%) will be evaluated.
 Attending at least six of the eight lectures is required for credit.

・S：到達目標を十分に達成し、極めて優秀な成果を収めている
・A：到達目標を十分に達成している
・B：到達目標を達成している
・C：到達目標を最低限達成している
・D：到達目標を達成していない
・-：学修成果の評価を判断する要件を欠格している

・S：Achieved outcomes, excellent result
・A：Achieved outcomes, good result
・B：Achieved outcomes
・C：Minimally achieved outcomes
・D：Did not achieve outcomes
・-：Failed to meet even the minimal requirements for evaluation

N

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教科書および一部の参考書は、MyKiTS (教科書販売サイト) から検索・購入可能です。
​https://gomykits.kinokuniya.co.jp/tokyorika/​​​

It is possible to search for and purchase textbooks and certain reference materials at MyKiTS (online textbook store).
​​https://gomykits.kinokuniya.co.jp/tokyorika/

なし。
Not specified.

1. 医薬品の有効性・安全性にかかわるデータの評価（概論）
Introduction to data evaluation  for drug efficacy, and safety

2..企業の安全対策業務について〜安全性情報の評価に基づくリスク最小化活動　
Lecture on the pharmacovigilance activity in a marketing authorization holder　

3. 医療情報データベース（MID-NET）と Real-world data (RWD) and real-world evidence (RWE)
Lecture on Medical Information Database （MID-NET）: Real-world data (RWD) and real-world evidence (RWE)

4.ファーマコビジランスのデータ評価について
Lecture on pharmacovigilance data assessment

5.医薬品副作用報告データの活用　
PMDAの公表データをダウンロードし活用する
Download and utilise PMDA's published adverse drug reaction report data.

6.医薬品副作用報告データの活用　(2)
PMDAの公表データをダウンロードし活用する
Download and utilise PMDA's published adverse drug reaction report data.

7.NDBオープンデータの活用
NDBオープンデータから、6に関連する医薬品のデータを抽出する
Extract data from NDB open data on medicines related to the  topic 6.

8.　前回の続きとまとめ　
グループでのプレゼンテーション　
Continued.
Presentation and wrap-up

第1回
B-2-2-2 B-2-2-5 B-2-2-7 B-2-2-11

第2回
B-2-2-2 B-2-2-5 B-2-2-7 B-2-2-11

第3回
B-2-2-2 B-2-2-5 B-2-2-7 B-2-2-11

第4回
B-2-2-2 B-2-2-5 B-2-2-7 B-2-2-11

第5回
B-2-2-2 B-2-2-5 B-2-2-7 B-2-2-11

第6回
B-2-2-2 B-2-2-5 B-2-2-7 B-2-2-11

第7回
B-2-2-2 B-2-2-5 B-2-2-7 B-2-2-11

第8回
B-2-2-2 B-2-2-5 B-2-2-7 B-2-2-11

国内医薬品規制当局での勤務経験を活かし、医薬品等レギュラトリーサイエンスについて講義する。

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なし

N

N