薬科学博士研究１Ｂ （秋本・若尾

Dissertation Thesis Work in AdvancedPharmacoscience 1B

993BW71

3bGRRES702

若尾　りか、秋本　和憲

WAKAO Rika, AKIMOTO Kazunori

2026年度後期

2026年度

②Second semester

集中講義

Intensive Course

薬学研究科

Graduate School of Pharmaceutical Sciences

5.00単位

卒業研究（研究指導）

Graduation research(Research Guidance)

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① [対面]対面授業/ [On-site] On-site class

レギュラトリーサイエンスの研究テーマの遂行から、ドラッグラグ・ロスの要因分析に向けて詳細に検討する。研究テーマにそって欧米の承認状況調査・解析を行い、本邦におけるドラッグラグの影響を最小化するための国内臨床試験デザインや薬事戦略を明らかにする。
さらに仮説の設定・検証・論理的思考による考察・学会発表資料等の作成法を習得する。
薬科学博士研究1Aは博士後期課程1年前期開講科目で、まず研究テーマの背景となる知識について文献を調べて修得し、研究するための基礎的技術を身につけることを目的とする。
調査項目としては下記を含む。
-承認申請時臨床データ
-該当理由及び承認条件
-評価項目
-医薬品使用母数
-添付文書の改訂頻度とその内容
-承認申請時RMPの内容
 使用成績調査

　本科目で修得する能力は、修了後に研究現場やその他の職場で遭遇する多くの問題を解決するために重要となる。
Students will conduct a detailed examination from the execution of regulatory science research themes toward analyzing the factors causing drug lag and loss. Following the research themes, they will investigate and analyze approval statuses in Europe and the United States to clarify domestic clinical trial designs and regulatory strategies that minimize the impact of drug lag in Japan.
Furthermore, they will acquire methods for hypothesis formulation and verification, logical thinking-based analysis, and the creation of materials for academic conference presentations.

研究テーマの背景となる知識について文献を調べて修得し、研究するための基礎的技術を身につけることを目的とする。
The objective is to acquire knowledge through literature review regarding the background of the research theme and to master the fundamental techniques necessary for conducting research.

仮説の設定・検証・論理的思考による考察・学会発表資料等の作成法を習得する。
Acquire the skills to formulate hypotheses, conduct verification, engage in logical thinking-based analysis, and prepare materials for academic presentations.

研究には試行錯誤が必要であり、主体的に必要事項を調べ、自ら考える研究姿勢を養うこと。
Research requires trial and error, and cultivating a research attitude that involves proactively investigating necessary matters and thinking independently.

ディベート・ディスカッション　Debate/Discussion／グループワーク　Group work／プレゼンテーション　Presentation／PBL (課題解決型学習)　Problem-based learning／実験　Experiments／-

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研究を行うためには、関連分野の学術論文等で背景知識を学び、自ら実験計画を立案できることが重要である。その他、研究の進行にしたがって、随時指示する。
To conduct research, it is essential to acquire background knowledge through academic papers in related fields and to be able to design your own experimental plans. Additionally, the supervisor will provide guidance as needed throughout the research process.

調査態度（70%程度）、関連知識の学習状況（20%程度）、発表資料及び論文（10%程度）を総合的に評価する。
The evaluation will be based on a comprehensive assessment of the following: research attitude (approximately 70%), learning progress in related knowledge (approximately 20%), and presentation materials and papers (approximately 10%).

・S：到達目標を十分に達成し、極めて優秀な成果を収めている
・A：到達目標を十分に達成している
・B：到達目標を達成している
・C：到達目標を最低限達成している
・D：到達目標を達成していない
・-：学修成果の評価を判断する要件を欠格している

・S：Achieved outcomes, excellent result
・A：Achieved outcomes, good result
・B：Achieved outcomes
・C：Minimally achieved outcomes
・D：Did not achieve outcomes
・-：Failed to meet even the minimal requirements for evaluation

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教科書および一部の参考書は、MyKiTS (教科書販売サイト) から検索・購入可能です。
​https://gomykits.kinokuniya.co.jp/tokyorika/​​​

It is possible to search for and purchase textbooks and certain reference materials at MyKiTS (online textbook store).
​​https://gomykits.kinokuniya.co.jp/tokyorika/

特になし。

10月〜3月
　研究テーマにおける第２段階の調査を遂行し、結果を解析して考察する。
Conduct the second phase of research on the study theme, analyze the results, and discuss them.

PMDAに勤務（レギュラトリーサイエンス）

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なし

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