シラバス情報
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教員名 ： 若尾 りか
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科目授業名称（和文） Name of the subject/class (in Japanese)
レギュラトリーサイエンス１
科目授業名称（英文） Name of the subject/class (in English)
Regulatory Science 1
授業コード Class code
993K221
科目番号 Course number
3aMPRES361
教員名
櫻井 信豪、若尾 りか
Instructor
Rika Wakao, Shingo Sakurai
開講年度学期
2026年度前期
Year
2026年度
Semester
①First semester
曜日時限
月曜5限
Class hours
Monday 5th period
開講学科・専攻 Department
薬学部
Faculty of Pharmaceutical Sciences 単位数 Course credit
1.00単位
授業の方法 Teaching method
講義
Lecture 履修形態 Course form
薬学科：選択必修（2025年度以前カリ適は選択） 生命創薬科学科：選択
外国語のみの科目（使用言語） Course in only foreign languages (languages)
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授業の主な実施形態 Main class format
① [対面]対面授業/ [On-site] On-site class
概要 Description
医薬品等レギュラトリーサイエンスの基本的な考え方、医薬品等の開発・評価や使用、医薬品等の規制への応用について学習する。
目的 Objectives
医薬品等レギュラトリーサイエンスの考え方を理解し、医薬品の開発・評価にどのように応用されているかを学習する。「問題発見、解決能力、最先端の医療や科学に関する知識」「医薬品の創製に関する研究を遂行するために必要となる基礎学力、技術及び創薬科学、生命薬学に関する専門知識」を身につける。
到達目標 Outcomes
医薬品等の開発・評価・使用におけるリスク／ベネフィット評価の基本的考え方を理解し、医薬品等の規制の背景にあるレギュラトリーサイエンスの考え方を理解できる。
卒業認定・学位授与の方針との関係（学部科目のみ）
リンク先の [評価項目と科目の対応一覧]から確認できます（学部対象）。
履修登録の際に参照ください。 You can check this from “Correspondence table between grading items and subjects” by following the link(for departments). https://www.tus.ac.jp/fd/ict_tusrubric/ 関連する卒業認定・学位授与の⽅針（薬学部のみ）
薬学科：DP2、DP3、DP4、DP5 生命創薬科学科：DP1、DP2、DP3、DP4、DP5
履修上の注意 Course notes prerequisites
特になし。
アクティブ・ラーニング科目 Teaching type（Active Learning）
-
-
準備学習・復習 Preparation and review
復習が重要。
成績評価方法 Performance grading policy
到達度評価試験60%、積極的な態度20%、小テスト20%
小テスト、到達度評価試験の解答例は講義内で説明する。 なお、8回の講義中、6回以上の出席が無い場合、単位を認定しない。 学修成果の評価 Evaluation of academic achievement
・S：到達目標を十分に達成し、極めて優秀な成果を収めている
・A：到達目標を十分に達成している ・B：到達目標を達成している ・C：到達目標を最低限達成している ・D：到達目標を達成していない ・-：学修成果の評価を判断する要件を欠格している ・S：Achieved outcomes, excellent result ・A：Achieved outcomes, good result ・B：Achieved outcomes ・C：Minimally achieved outcomes ・D：Did not achieve outcomes ・-：Failed to meet even the minimal requirements for evaluation 教科書 Textbooks/Readings
教科書の使用有無（有=Y , 無=N） Textbook used(Y for yes, N for no)
N
書誌情報 Bibliographic information
ゼロから学ぶGMP第２版
MyKiTSのURL（教科書販売サイト） URL for MyKiTS(textbook sales site)
教科書および一部の参考書は、MyKiTS (教科書販売サイト) から検索・購入可能です。
https://gomykits.kinokuniya.co.jp/tokyorika/ It is possible to search for and purchase textbooks and certain reference materials at MyKiTS (online textbook store). https://gomykits.kinokuniya.co.jp/tokyorika/ 参考書・その他資料 Reference and other materials
なし。
授業計画 Class plan
第1回 レギュラトリーサイエンスと医薬品品質［試験、演習（SGD）、講義］
担当教員：若尾 りか 授業内容：レギュラトリーサイエンスの意味を知り、特に医薬品品質評価について学習する。 第2回 医薬品の製造と品質管理［試験、演習（SGD）、講義］ 担当教員：櫻井 信豪 授業内容：医薬品、製薬企業の組織、医薬品工場の概要、医薬品の品質確保のための重要な考えを学ぶ 第3回 医薬品品質規制の背景［試験、演習（SGD）、講義］ 担当教員：櫻井 信豪 授業内容：医薬品の製造販売承認のプロセス、製造販売承認書、品質とGMPの関係を学ぶ 第4回 医薬品品質規制の国際連携［試験、演習（SGD）、講義］ 担当教員：櫻井 信豪 授業内容：医薬品医療機器等法のルールとしてのGMP、GQPやGMP査察の実際と国際連携を学ぶ 第5回 医薬品品質確保の方法（１）［試験、演習（SGD）、講義］ 担当教員：櫻井 信豪 授業内容：医薬品製造における変更の管理、逸脱の管理と品質への影響を考える 第6回 医薬品品質確保の方法（２）［試験、演習（SGD）、講義］ 担当教員：櫻井 信豪 授業内容：製造の恒常性であるバリデーションの定義、バリデーションの具体例などサイエンスの側面を学ぶ 第7回 再生医療等製品の品質確保［試験、演習（SGD）、講義］ 担当教員：櫻井 信豪 授業内容：再生医療等製品の定義、医薬品との製造管理、品質管理の違いを学ぶ 第8回 医薬品等品質確保のスピリット［試験、演習（SGD）、講義］ 担当教員：櫻井 信豪 授業内容：医薬品、再生医療等製品の製造に求められる信頼性確保と生命関連品の製造に関与する者のスピリットを学ぶ SBOsコード（薬学部薬学科のみ 2023年度以前カリキュラム適用者対象）
第1回
B-2-2-11 B-2-2-7 B-2-2-9 E3-1-1-5 第2回 B-2-2-2 B-2-2-4 E3-1-1-5 第3回 B-2-2-4 B-2-2-2 B-2-2-7 B-2-2-6 E3-1-1-5 第4回 B-2-2-4 B-2-2-7 E3-1-1-5 第5回 B-2-2-4 E3-1-1-5 B-2-2-7 第6回 B-2-2-4 E3-1-1-5 第7回 B-2-2-1 B-2-2-4 B-2-2-7 E3-1-1-5 B-2-2-9 第8回 B-2-2-4 B-2-2-7 B-2-2-11 E3-1-1-5 学修事項（薬学部薬学科のみ 2024年度以降カリキュラム適用者対象）
担当教員の実務経験とそれを活かした教育内容 Work experience of the instructor
国内医薬品規制当局での勤務経験を活かし、医薬品等レギュラトリーサイエンスについて講義する。
教育用ソフトウェア Educational software
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備考 Remarks
特になし
授業でのBYOD PCの利用有無 Whether or not students may use BYOD PCs in class
N
授業での仮想PCの利用有無 Whether or not students may use a virtual PC in class
N
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