薬剤疫学

Pharmacoepidemiology

994G846

46ONMEE604

篠崎　智大、石黒　智恵子

ISHIGURO Chieko
SHINOZAKI Tomohiro

2025年度後期

2025年度

②Second semester

集中講義

Friday or Wednesday, 1st-5th Periods

工学研究科　情報工学専攻

Department of Information and Computer Technology, Graduate School of Engineering

2.0単位

講義

Lecture

-

① [対面]対面授業/ [On-site] On-site class

【内容】
本コースは、薬剤疫学（pharmacoepidemiology)の初学者を対象とした座学および実習の３日間（月1回×3か月）の集中講義である。薬剤疫学とは、様々な医療ビッグデータを活用することによって、医薬品の安全性や有効性を評価する研究およびそのための方法論に関する学問である。座学では、薬剤疫学研究に用いられる各種データベースの種類・代表的なデザイン（cohort design, nested-case control design, self-controlled design等）・研究計画立案プロセス・解析方法・各種バイアスへの対処方法等について解説する。実習では、日本を代表するリアルワールドデータのひとつであるJMDC社の健康保険組合レセプトデータベースを用いて、ビッグデータ加工・各種効果指標の推定・交絡調整などを実際に各自で行う。

【ねらい】
昨今のIT技術の発展とともに様々な医療データベースの研究利用が可能となった。そして、このようなデータベースから得られた医薬品の有効性および安全性のエビデンスは、国の政策（新薬承認や安全対策など）の根拠として用いられるようになってきている。しかしながら、そういったデータベースの解析から得られる情報は、適切なデータべース・研究デザイン・解析手法を用いなければ、正しい結論に至ることができない。そのため、このような解析を専門とする薬剤疫学人材のニーズが高まっている。本コースは、社会に求められている薬剤疫学人材の育成における土台形成を目指す。

【Key words】
薬剤疫学、リアルワールドデータ、リアルワールドエビデンス、医療ビッグデータ解析、観察研究、バイアス

Contents:
This is an intensive three-day course (once a month for three months) on pharmacoepidemiology for beginners. This field of study  evaluates the safety and effectiveness of medicinal drugs by utilizing various kinds of medical big data, as well as the methodologies for such research. Classroom lectures will explain the types of databases used in pharmacoepidemiological research, typical designs (e.g., cohort design, nested-case control design, self-controlled design, etc.), research planning process, analysis methods, and ways to address various biases. In the hands-on training, participants will use the JMDC Health Insurance Claims Database—one of the representative real-world data sources in Japan—to perform actual tasks such as big data processing, estimation of various effect measures, and confounder adjustment.

Aim:
Given the recent advancements in IT, various medical databases have become available for research purposes. Drug effectiveness and safety evidence obtained from such databases have become used as evidence for national policies (such as new drug approval and safety measures). However, the information derived from the analysis of such databases cannot produce a valid conclusion without an appropriate research design and analytical method. Consequently, there is an increasing demand for pharmacoepidemiologists, who specialize in such big data analysis. This course aims to lay the groundwork for cultivating pharmacoepidemiologists.

Key words:
Pharmacoepidemiology, Real-world data, Real-world evidence, Medical big data analysis, Observational study, Bias.

受講生は、本コースの座学と実習を通じて以下の2点を習得する。本コースは情報工学専攻のディプロマ・ポリシーに定める高度な専門知識および研究能力を身に着ける科目である。

1. 薬剤疫学の基本的知識の習得
2. 医療ビッグデータを用いた薬剤疫学研究の実施に関する基本的なデータ加工・解析技術の習得

This course is designed to enable the acquisition of advanced specialized knowledge and research capabilities as stipulated in the diploma policy of the Department of Information and Computer Technology. In this course, students will acquire the following via classroom and practical training:

1. Basic knowledge of pharmacoepidemiology.
2. Basic data processing and analysis techniques related to pharmacoepidemiology research using medical big data.

リンク先の [評価項目と科目の対応一覧]から確認できます（学部対象）。
履修登録の際に参照ください。
​You can check this from “Correspondence table between grading items and subjects” by following the link(for departments).
https://www.tus.ac.jp/fd/ict_tusrubric/​​​

データ解析実習を行うため、統計解析ソフト（RまたはSAS）がインストールされたノートPCを持参すること。

For the data analysis practical, please bring a laptop with statistical analysis software (R or SAS) installed.

実習　Practical learning／-

3回の集中講義では毎回、データ解析実習（ビッグデータ加工・統計解析）を行う。

筆記テストにより評価を行う。

Evaluation will depend on the examination.

・S：到達目標を十分に達成し、極めて優秀な成果を収めている
・A：到達目標を十分に達成している
・B：到達目標を達成している
・C：到達目標を最低限達成している
・D：到達目標を達成していない
・-：学修成果の評価を判断する要件を欠格している

・S：Achieved outcomes, excellent result
・A：Achieved outcomes, good result
・B：Achieved outcomes
・C：Minimally achieved outcomes
・D：Did not achieve outcomes
・-：Failed to meet even the minimal requirements for evaluation

Y

佐藤俊哉・山口拓洋・石黒智恵子（編）．これからの薬剤疫学 ーリアルワールドデータからエビデンスを創るー．朝倉書店，2021年．ISBN：978-4-254-30123-6

教科書および一部の参考書は、MyKiTS (教科書販売サイト) から検索・購入可能です。
​https://gomykits.kinokuniya.co.jp/tokyorika/​​​

It is possible to search for and purchase textbooks and certain reference materials at MyKiTS (online textbook store).
​​https://gomykits.kinokuniya.co.jp/tokyorika/

1日目　2025年　10月10日(金)
第1回　薬剤疫学とは
第2回　疫学デザイン・頻度指標・効果指標
第3回　疫学利用可能なデータベース
第4回　薬剤疫学におけるバイアス
第5回　実習：RまたはSASを用いたコードリスト作成等

2日目　2025年　11月7日(金)
第6回　薬剤疫学研究の研究計画書（実習用プトロコルの解説）
第7回　実習：JMDCレセプトデータベース解析（対象集団の特定）
第8回　実習：JMDCレセプトデータベース解析（追跡期間作成/頻度指標・粗効果指標の算出）
第9回　実習：JMDCレセプトデータベース解析（Cox回帰、KM曲線等）
第10回　実習：JMDCレセプトデータベース解析（傾向スコアを用いた交絡調整）

3日目　2025年　12月10日(水)
第11回　処方実態研究（一部実習あり）
第12回　バリデーション研究（一部実習あり）
第13回　発展的な疫学デザイン等
第14回　筆記テスト
第15回　規制当局における薬剤疫学について

Day 1:

1. Introduction to Pharmacoepidemiology
2. Research Design, Measures of Frequency, and Measures of Effect
3. Database
4. Typical Biases in Pharmacoepidemiology
5. Hands-on Training

Day 2:

1. Study Protocols for Pharmacoepidemiologic Research (including a "PECO" perspective)
2. Hands-on Training using the JMDC Claims Data : Specification of a study population / Summarization of background variables 
3. Hands-on Training using the JMDC Claims Data : Creating the follow-up period variables / Calculating frequency and crude association measures
4. Hands-on Training using the JMDC Claims Data : Cox regression, KM curve
5. Hands-on Training using the JMDC Claims Data : Calculating adjusted measures using propensity score methods

Day 3:

1. Drug utilization study
2. Outcome Validation study
3. Variaou epidemiological desine
4. TEST
5. Pharmacoepidemiolosy in the regulatory agency

行政機関および研究機関における薬剤疫学研究の経験に基づき講義を行う。 

SAS／-

統計解析ソフト　SASまたはR/R studio

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