シラバス情報
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教員名 ： 佐藤 嗣道
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科目授業名称（和文） Name of the subject/class (in Japanese)
臨床統計とデザイン
科目授業名称（英文） Name of the subject/class (in English)
Clinical Statistics and Design
授業コード Class code
993K208
科目番号 Course number
3aMPINP361
教員名
佐藤 嗣道
Instructor
Tsugumichi Sato
開講年度学期
2025年度後期
Year
2025年度
Semester
②Second semester
曜日時限
木曜1限
Class hours
Thursday, 1nd period
開講学科・専攻 Department
薬学部
Faculty of Pharmaceutical Sciences 単位数 Course credit
1.0単位
授業の方法 Teaching method
講義
Lecture 外国語のみの科目（使用言語） Course in only foreign languages (languages)
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授業の主な実施形態 Main class format
① [対面]対面授業/ [On-site] On-site class
概要 Description
医療において最適な薬物治療を選択するためには、臨床研究および疫学研究のエビデンスに基づいた医薬品情報を収集し、評価し、それを医療者と患者が共有することが重要である。この過程で不可欠なエビデンスの評価においては、臨床研究・疫学研究のデザインと統計解析に関する知識が必要である。また、卒業研究において、あるいは将来、臨床研究・疫学研究に携わる場合には、研究を科学的かつ倫理的に行うことが必要であり、その際にも研究デザインと統計解析に関する知識が求められる。
本授業は、臨床研究および疫学研究の結果得られたエビデンスを評価する際に注意すべき点、また臨床研究・疫学研究を計画・実施する際に留意すべき点を理解するために必要な基本的事項を学ぶ。 本科目の授業内容を理解するためには、3年次の「生物統計学」を履修していることが必要である。 目的 Objectives
本授業では、臨床研究および疫学研究の結果得られたエビデンスの評価において必要な、あるいは臨床研究・疫学研究を計画・実施するうえで必要な、研究デザインと統計解析に関する知識を習得することを目的とする。
到達目標 Outcomes
本科目の履修により到達すべき目標は、次の３つである。
1) 臨床研究・疫学研究の内的妥当性の確保に必要な要件と、それを満たすための方法・留意点を理解する。 2) ランダム化比較試験の方法について理解する。 3) 観察的疫学研究の手法について理解し、効果指標の計算ができる。 卒業認定・学位授与の方針との関係（学部科目のみ）
リンク先の [評価項目と科目の対応一覧]から確認できます（学部対象）。
履修登録の際に参照ください。 You can check this from “Correspondence table between grading items and subjects” by following the link(for departments). https://www.tus.ac.jp/fd/ict_tusrubric/ 履修上の注意 Course notes prerequisites
Excelを用いた計算・解析を行うので、各自のノートPCを持参すること（ノートPCとExcelを使えるようにしておくこと）。
また、毎回の積み重ねが重要であることから、休まず出席すること。 アクティブ・ラーニング科目 Teaching type（Active Learning）
実習 Practical learning
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準備学習・復習 Preparation and review
教科書を開いて準備学習（予習）を行い、授業後は分からなかった点を復習して理解し、次の講義に臨むこと。
成績評価方法 Performance grading policy
演習に重きを置いているため２／３以上の出席を単位認定の必須要件とする。授業に２／３以上出席した者を対象に、到達度評価（85%）および毎回の授業に関する小レポート（15%）により評価する。
学修成果の評価 Evaluation of academic achievement
・S：到達目標を十分に達成し、極めて優秀な成果を収めている
・A：到達目標を十分に達成している ・B：到達目標を達成している ・C：到達目標を最低限達成している ・D：到達目標を達成していない ・-：学修成果の評価を判断する要件を欠格している ・S：Achieved outcomes, excellent result ・A：Achieved outcomes, good result ・B：Achieved outcomes ・C：Minimally achieved outcomes ・D：Did not achieve outcomes ・-：Failed to meet even the minimal requirements for evaluation 教科書 Textbooks/Readings
教科書の使用有無（有=Y , 無=N） Textbook used(Y for yes, N for no)
Y
書誌情報 Bibliographic information
瀧澤毅（著）「薬学系学生のための基礎統計学[第2版]」（ムイスリ出版）
MyKiTSのURL（教科書販売サイト） URL for MyKiTS(textbook sales site)
教科書および一部の参考書は、MyKiTS (教科書販売サイト) から検索・購入可能です。
https://gomykits.kinokuniya.co.jp/tokyorika/ It is possible to search for and purchase textbooks and certain reference materials at MyKiTS (online textbook store). https://gomykits.kinokuniya.co.jp/tokyorika/ 参考書・その他資料 Reference and other materials
山崎幹夫（監修）、 望月眞弓・武立啓子・堀里子（編）「医薬品情報学」第5版（東京大学出版会）
乾賢一（監修）、 安原眞人・佐藤俊哉・平山佳伸（編）「薬学倫理・医薬品開発・臨床研究・医療統計学」（中山書店） 授業計画 Class plan
第1回 臨床統計とデザイン［講義］
担当教員：佐藤 嗣道 授業内容：臨床研究の代表的な手法 第2回 臨床統計とデザイン［講義］ 担当教員：佐藤 嗣道 授業内容：バイアスと交絡 第3回 臨床統計とデザイン［講義］ 担当教員：佐藤 嗣道 授業内容：ランダム化比較試験（Ⅰ） 第4回 臨床統計とデザイン［講義］ 担当教員：佐藤 嗣道 授業内容：ランダム化比較試験（Ⅱ） 第5回 臨床統計とデザイン［講義、演習（その他）］ 担当教員：佐藤 嗣道 授業内容：観察研究のデザインと効果指標（Ⅰ） 第6回 臨床統計とデザイン［講義、演習（その他）］ 担当教員：佐藤 嗣道 授業内容：観察研究のデザインと効果指標（Ⅱ） 第7回 臨床統計とデザイン［講義、演習（その他）］ 担当教員：佐藤 嗣道 授業内容：副作用の因果関係の評価 第8回 臨床統計とデザイン［講義、到達度評価］ 担当教員：佐藤 嗣道 授業内容：まとめと復習、到達度評価 SBOsコード（薬学部薬学科のみ 2023年度以前カリキュラム適用者対象）
第1回
E3-1-6-1 第2回 E3-1-6-2 第3回 E3-1-6-6 E3-1-6-8 第4回 E3-1-6-5 E3-1-6-7 第5回 E3-1-6-3 E3-1-6-9 第6回 E3-1-6-3 E3-1-6-9 第7回 E3-1-6-4 第8回 学修事項（薬学部薬学科のみ 2024年度以降カリキュラム適用者対象）
担当教員の実務経験とそれを活かした教育内容 Work experience of the instructor
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教育用ソフトウェア Educational software
SAS
MS-Excel
備考 Remarks
薬学教育モデル・コアカリキュラム（平成25年度改訂版）に対応する項目（SBOs）及び薬学教育モデル・コア・カリキュラム（令和4年度改訂版）に対応する項目（学修事項）を授業計画欄下部に示す。
なお、各項目に紐づく内容については、以下URL先に示す。 URL：https://tus.box.com/s/ilc2p0ygiyz4ncj23ckp310rmaa0efdk 授業でのBYOD PCの利用有無 Whether or not students may use BYOD PCs in class
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授業での仮想PCの利用有無 Whether or not students may use a virtual PC in class
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