薬剤疫学

Pharmacoepidemiology

994G846

46ONMEE604

篠崎　智大、石黒　智恵子

ISHIGURO Chieko
SHINOZAKI Tomohiro

2024年度後期

2024 2nd Semester

集中講義

Friday, 1st-5th Periods

工学研究科　情報工学専攻

Department of Information and Computer Technology, Graduate School of Engineering

2.0単位

講義

Lecture

-

① [対面]対面授業/ [On-site] On-site class

【内容】
本コースは、薬剤疫学（pharmacoepidemiology)の初学者を対象とした座学および実習の３日間（月1回×3か月）の集中講義である。薬剤疫学とは、様々な医療ビッグデータを活用することによって、医薬品の安全性や有効性を評価する研究およびそのための方法論に関する学問である。座学では、薬剤疫学研究に用いられる各種データベースの種類・代表的なデザイン（cohort design, nested-case control design, self-controlled design等）・研究計画立案プロセス・解析方法・各種バイアスへの対処方法等について解説する。実習では、日本を代表するリアルワールドデータのひとつであるJMDC社の健康保険組合レセプトデータベースを用いて、ビッグデータ加工・各種効果指標の推定・交絡調整などを実際に各自で行う。

【ねらい】
昨今のIT技術の発展とともに様々な医療データベースの研究利用が可能となってきている。しかしながら、そういったデータベースの解析から得られる情報は、適切なデータべース・研究デザイン・解析手法を用いなければ、正しい結論に至ることができない。そのため、このような解析を専門とする薬剤疫学人材のニーズが高まっている。本コースは、社会に求められている薬剤疫学人材の育成における土台形成を目指す。

【Key words】
薬剤疫学、リアルワールドデータ、リアルワールドエビデンス、医療ビッグデータ解析、観察研究、バイアス

Contents:
This is an intensive three-day course (once a month for three months) on pharmacoepidemiology for beginners. This field of study  evaluates the safety and effectiveness of medicinal drugs by utilizing various kinds of medical big data, as well as the methodologies for such research. Classroom lectures will explain the types of databases used in pharmacoepidemiological research, typical designs (e.g., cohort design, nested-case control design, self-controlled design, etc.), research planning process, analysis methods, and ways to address various biases. In the hands-on training, participants will use the JMDC Health Insurance Claims Database—one of the representative real-world data sources in Japan—to perform actual tasks such as big data processing, estimation of various effect measures, and confounder adjustment.

Aim:
Given the recent advancements in IT, various medical databases have become available for research purposes. However, the information derived from the analysis of such databases cannot produce a valid conclusion without an appropriate research design and analytical method. Consequently, there is an increasing demand for pharmacoepidemiologists, who specialize in such big data analysis. This course aims to lay the groundwork for cultivating pharmacoepidemiologists.

Key words:
Pharmacoepidemiology, Real-world data, Real-world evidence, Medical big data analysis, Observational study, Bias.

受講生は、本コースの座学と実習を通じて以下の2点を習得する。本コースは情報工学専攻のディプロマ・ポリシーに定める高度な専門知識および研究能力を身に着ける科目である。

1. 薬剤疫学の基本的知識の習得
2. 医療ビッグデータを用いた薬剤疫学研究の実施に関する基本的なデータ加工・解析技術の習得

This course is designed to enable the acquisition of advanced specialized knowledge and research capabilities as stipulated in the diploma policy of the Department of Information and Computer Technology. In this course, students will acquire the following via classroom and practical training:

1. Basic knowledge of pharmacoepidemiology.
2. Basic data processing and analysis techniques related to pharmacoepidemiology research using medical big data.

リンク先の [評価項目と科目の対応一覧]から確認できます（学部対象）。
履修登録の際に参照ください。
​You can check this from “Correspondence table between grading items and subjects” by following the link(for departments).
https://www.tus.ac.jp/fd/ict_tusrubric/​​​

データ解析実習を行うため、統計解析ソフト（RまたはSAS）がインストールされたノートPCを持参すること。

For the data analysis practical, please bring a laptop with statistical analysis software (R or SAS) installed.

実習　Practical learning／-

3日間の集中講義のうち、毎回の4‐5限はデータ加工または解析実習を行う。

課題として出されるレポート（３回）に内容により評価を行う。

Evaluation will depend on the quality of the submitted report (3 times).

・S：到達目標を十分に達成し、極めて優秀な成果を収めている
・A：到達目標を十分に達成している
・B：到達目標を達成している
・C：到達目標を最低限達成している
・D：到達目標を達成していない
・-：学修成果の評価を判断する要件を欠格している

・S：Achieved outcomes, excellent result
・A：Achieved outcomes, good result
・B：Achieved outcomes
・C：Minimally achieved outcomes
・D：Did not achieve outcomes
・-：Failed to meet even the minimal requirements for evaluation

Y

佐藤俊哉・山口拓洋・石黒智恵子（編）．これからの薬剤疫学 ーリアルワールドデータからエビデンスを創るー．朝倉書店，2021年．ISBN：978-4-254-30123-6

教科書および一部の参考書は、MyKiTS (教科書販売サイト) から検索・購入可能です。
​https://mirai.kinokuniya.co.jp/tokyorika/​​​

It is possible to search for and purchase textbooks and certain reference materials at MyKiTS (online textbook store).
​​https://mirai.kinokuniya.co.jp/tokyorika/

1日目　2024年　10月11日(金)
第1回　薬剤疫学とは（定義、RWD/RWE、研究事例）
第2回　データベースの選択
第3回　薬剤疫学研究の計画書（実習用プトロコルをベースに解説。PECOとかの話も含める）
第4-5回　JMDCレセプトデータベースを用いた実習1　対象集団特定および背景集計

2日目　2024年　11月8日(金)
第6回　研究デザインと頻度指標・効果指標
第7回　デザイン上の要素の定義とアウトカムバリデーション
第8回　薬剤疫学でよくあるバイアス
第9-10回　JMDCレセプトデータベースを用いた実習2　追跡期間作成/頻度指標・粗効果指標の算出

3日目　2024年　12月11日(水)
第11回　高次元傾向スコア、DRSなど
第12回　Target trial emulation
第13回　欠測データ解析
第14-15回　JMDCレセプトデータベースを用いた実習3　各種手法を用いた調整済み効果指標の算出


Day 1:

1. Introduction to Pharmacoepidemiology (Definitions, Real-World Data and Real-World Evidence, Applications)
2. Choice of Database
3. Study Protocols for Pharmacoepidemiologic Research (including a "PECO" perspective)
4. Hands-on Training Using the JMDC Claims Data 1: Specification of a study population / Summarization of background variables

Day 2:

1. Research Design, Measures of Frequency, and Measures of Effect
2. Definitions of Elements of Study Designs, Outcome Validation
3. Typical Biases in Pharmacoepidemiology 
4. Hands-on Training Using the JMDC Claims Data 2: Creating the follow-up period variables / Calculating frequency and crude association measures 

Day 3:

1. Statistical Techniques in Pharmacoepidemiology (hdPS, DRS, etc.)
2. Target trial emulation
3. Missing data analysis
4. Hands-on Training Using the JMDC Claims Data 3: Calculating adjusted measures using various methods

行政機関および研究機関における薬剤疫学研究の経験に基づき講義を行う。 

SAS／-

統計解析ソフト　SASまたはR/R studio

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