臨床製剤学

Clinical Pharmaceutics

993P048

3aMPPHS361

花輪　剛久

Takehisa HANAWA
花輪剛久

2024年度前期

2024 First semester
2024年度前期

火曜1限

Tuesday 1st Period
火曜日1限

薬学部　薬学科

Department of Pharmacy, Faculty of Pharmaceutical Sciences

1.0単位

講義

Lecture

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① [対面]対面授業/ [On-site] On-site class

実際の医療現場では既存の医薬品では対応できない、養蜂、用量、剤形および薬理効果を期待した、オリジナルな製剤が求められる事がある。この製剤は従来、「院内製剤」と呼ばれ、特定の医療機関内で薬剤師により調製されている。本講義ではこのような製剤の範疇を、一般的な院内製剤から、在宅医療、緩和医療、遺伝子治療など、個別化医療に適応できる「臨床製剤」に拡大し、これからの製剤を3年次までに学習した「製剤学」、「薬剤学」、「物理化学」などの基礎知識が臨床製剤の製剤設計と評価にどのように活用できるかを講義と演習を通して学習する。
In actual medical practice, original formulations that require beekeeping, dosage, dosage form and pharmacological effects, which cannot be handled by existing drugs, may be required. This formulation is conventionally called a "hospital formulation" and is prepared by a pharmacist in a specific medical institution. In this lecture, the range of such preparations will be expanded from general in-hospital preparations to `` clinical preparations '' that can be adapted to personalized medicine such as home care, palliative care, and gene therapy. Students will learn through lectures and exercises how basic knowledge learned in "pharmaceutics", "pharmaceutics", and "physical chemistry" can be used in drug design and evaluation of clinical products.

「臨床製剤」の背景、法的な根拠、調製に際しての様々な基準、実際の臨床製剤の調製事例と評価方法を、薬剤学、製剤学、物理化学的視点から学び、臨床製剤の製剤設計に研究的な要素を多数含んでいる事を認識し、"Pharmacist-Scientist"として活躍できるための基礎を学ぶ。
Learn the background of "Clinical preparations", legal basis, various criteria for preparation, preparation examples and evaluation methods of actual clinical preparations from pharmaceutics, pharmaceutical sciences, and physico-chemical viewpoints. Recognize that it contains many research elements and learn the basics to be able to play an active role as "Pharmacist-Scientist".

本講義を通して、薬剤師のみが製剤設計できる「臨床製剤」について学習することにより、"Clinical Pharmacist"の概念に加え、研究者としての資質も併せ持つ"Pharmacist-Scientist"として活躍するための概念と知識を習得する。
　また、本講義は、実務実習の事前学習の一部であり、主に4年次後期の医療薬学実習の知識の部分にも相当する部分がある。また、5年次の実務実習、さらには卒業後、医療現場、製薬企業など様々な領域で応用できる幅広い知識の習得を目標としている。
Through this lecture, only the pharmacist will learn about the “clinical formulation” that can be designed for the formulation, and in addition to the concept of “Clinical Pharmacist”, will gain the concept and knowledge to play an active role as “Pharmacist-Scientist” which has the qualities as a researcher To learn.
Also, this lecture is a part of the pre-learning of practical training, and there is also a part that mainly corresponds to the knowledge part of medical pharmacy training in the second half of the fourth year. The goal is to gain practical knowledge in the fifth year of practical training and, after graduation, to acquire a wide range of knowledge that can be applied in various fields, such as medical practice and pharmaceutical companies.

リンク先の [評価項目と科目の対応一覧]から確認できます（学部対象）。
履修登録の際に参照ください。
​You can check this from “Correspondence table between grading items and subjects” by following the link(for departments).
https://www.tus.ac.jp/fd/ict_tusrubric/​​​

2年次の物理化学、3年次の製剤学、薬剤学で学習した内容と調剤学の学習内容を融合発展した内容であるので、特に、下級学年での学習内容で知識不足を感じた部分は、自己学習の上、科目間の繋がりをよく理解する必要がある。
This is a fusion of the contents learned in the second year of physical chemistry, the third year in pharmaceutical sciences and pharmacy, and the contents of pharmacy science. Requires self-learning and a good understanding of the connections between subjects.

小テストの実施　Quiz type test

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教科書「院内製剤学」と参考書「調剤学総論」を読み、関連を確認しておく。
Read the textbooks “In-Hospital Pharmaceutical Sciences” and “General Review of Pharmacy” to confirm the relationship.

・「筆記試験(95%)」および「随時行われるレポート(5%)」により総合的に評価する。
・授業の進捗状況に応じて中間テストを実施することもある。
・全講義時程の3分の2以上出席している学生を評価の対象とする
Assignments: approx. 5%
Quiz: about 95%.
A mid-term test may be administered depending on the progress of the class.
Students who attend at least 2/3 of all lectures will be evaluated. A comprehensive evaluation is based on the "writing test" and "reports to be held as needed."

・S：到達目標を十分に達成し、極めて優秀な成果を収めている
・A：到達目標を十分に達成している
・B：到達目標を達成している
・C：到達目標を最低限達成している
・D：到達目標を達成していない
・-：学修成果の評価を判断する要件を欠格している

・S：Achieved outcomes, excellent result
・A：Achieved outcomes, good result
・B：Achieved outcomes
・C：Minimally achieved outcomes
・D：Did not achieve outcomes
・-：Failed to meet even the minimal requirements for evaluation

Y

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教科書および一部の参考書は、MyKiTS (教科書販売サイト) から検索・購入可能です。
​https://mirai.kinokuniya.co.jp/tokyorika/​​​

It is possible to search for and purchase textbooks and certain reference materials at MyKiTS (online textbook store).
​​https://mirai.kinokuniya.co.jp/tokyorika/

「調剤学総論」第13版、　堀岡正義原著　南山堂　ISBN 978-4-525-77233-8

第1回　臨床製剤学とは［講義］
担当教員：花輪　剛久
授業内容：（１）臨床製剤（院内製剤）の定義|（２）臨床製剤調製の流れ|（３）品質、エビデンス確保のための方策|（４）医療機関内の医薬品の取り扱い|など、本講義の導入をおこないます。

第2回　がん化学療法・放射線療法の副作用を予防・寛解を目的として調製する臨床製剤［講義］
担当教員：花輪　剛久
授業内容：がん化学療法・放射線療法の副作用を予防・寛解を目的として調製する臨床製剤として主に、口腔粘膜園の発症予防・治癒を目的とした製剤について講義する

第3回　既存医薬品を加工して新しく調製する臨床製剤（１）［講義］
担当教員：花輪　剛久
授業内容：錠剤・カプセル・注射剤を他の剤形に加工する際に生じ得る物理化学的変化について事例を交えながら講義します。

第4回　既存医薬品を加工して新しく調製する臨床製剤（２）［講義］
担当教員：花輪　剛久
授業内容：錠剤・カプセル・注射剤を他の剤形に加工する際に生じ得る物理化学的変化について事例を交えながら講義します。

第5回　粘膜・皮膚に適用する臨床製剤（１）［講義］
担当教員：花輪　剛久
授業内容：口腔粘膜炎の疼痛緩和、がん患者における悪臭除去のための製剤開発について講義します。

第6回　粘膜・皮膚に適用する臨床製剤（２）［講義］
担当教員：花輪　剛久
授業内容：口腔粘膜炎の疼痛緩和、がん患者における悪臭除去のための製剤開発について講義します。

第7回　無菌的に製する臨床製剤［講義］
担当教員：花輪　剛久
授業内容：無菌製剤の調製法と評価法について抗議します。

第8回　臨床製剤のまとめ［講義］
担当教員：花輪　剛久
授業内容：DDSへの応用、個別化医療への展開への可能性について講義します。

第1回
F-2-5-6 F-2-5-8 F-2-6-6

第2回
F-3-3-3 E5-1-1-3 E5-1-2-2 E5-2-1-1 E5-2-1-2 E5-1-2-1

第3回
E5-1-1-1 E5-1-1-2 C2-4-4-1 C2-4-4-2 C2-4-5-1 C2-4-5-2 E5-2-3-1

第4回
E5-1-1-1 E5-1-1-2 C2-4-4-1 C2-4-4-2 C2-4-5-1 C2-4-5-2 E5-1-1-4 E5-1-1-5

第5回
E5-1-3-1 E5-1-3-2 E5-1-3-3 E5-1-3-4 E5-2-3-1

第6回
E5-1-3-1 E5-1-3-2 E5-1-3-3 E5-1-3-4 E5-1-4-1 E5-1-4-2 E5-1-4-3

第7回
E5-2-1-3 E5-2-1-4 E5-2-1-5 E5-2-1-6 E5-2-2-1 E5-2-2-2 E5-2-2-3 E5-2-2-4

第8回
F-2-6-6 E5-3-4-1 E5-3-4-2 E5-3-4-3

私立大学病院や国立大学附属病院に、薬剤師として勤務し医療に従事した実績を活かし講義する
Lectures at private university hospitals and national university hospitals, utilizing the experience of working as a pharmacist and engaging in medical care

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薬学教育モデル・コアカリキュラム（平成25年度改訂版）に対応する項目（SBOs）及び薬学教育モデル・コア・カリキュラム（令和4年度改訂版）に対応する項目（学修事項）を授業計画欄下部に示す。
なお、各項目に紐づく内容については、以下URL先に示す。
URL：https://tus.box.com/s/ilc2p0ygiyz4ncj23ckp310rmaa0efdk

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