シラバス情報
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教員名 ： 鈴木 立紀
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科目授業名称（和文） Name of the subject/class (in Japanese)
医薬品の開発
科目授業名称（英文） Name of the subject/class (in English)
Drug Development
授業コード Class code
993K159
科目番号 Course number
3aMPPRP342
教員名
若尾 りか、鈴木 立紀
Instructor
Tatsunori Suzuki, Rika Wakao
開講年度学期
2024年度後期
Year/Semester
2024 2nd Semester
曜日時限
水曜1限
Class hours
Wednesday 1st Period
開講学科・専攻 Department
薬学部
Faculty of Pharmaceutical Sciences 単位数 Course credit
1.0単位
授業の方法 Teaching method
講義
Lecture 外国語のみの科目（使用言語） Course in only foreign languages (languages)
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授業の主な実施形態 Main class format
① [対面]対面授業/ [On-site] On-site class
概要 Description
医療の高度化に伴い、より優れた医薬品創製の迅速な開発／上市への要求は高まっている。こうした背景を基に、実際に製薬企業等で行われている医薬品開発のコンセプト設定から市販後臨床試験までの医薬品開発の全体的な流れ、実施項目を解説する。
目的 Objectives
医薬品開発のコンセプト設定の重要性を理解し、非臨床、臨床試験内容の概要、治験の意義、市販後臨床試験の目的、また医薬品開発への薬剤師の役割を理解する。また一方で、医薬品開発と密接に関連する製造と品質管理や特許の問題についても理解する。
到達目標 Outcomes
医薬品開発の流れを十分理解すると共に、薬剤師としての関わりを考えることができる。
卒業認定・学位授与の方針との関係（学部科目のみ）
リンク先の [評価項目と科目の対応一覧]から確認できます（学部対象）。
履修登録の際に参照ください。 You can check this from “Correspondence table between grading items and subjects” by following the link(for departments). https://www.tus.ac.jp/fd/ict_tusrubric/ 履修上の注意 Course notes prerequisites
なし
アクティブ・ラーニング科目 Teaching type（Active Learning）
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準備学習・復習 Preparation and review
LETUSにアップされる資料を用いて、各回の授業前に準備学習（予習）ならびに授業後に復習を行うこと。
成績評価方法 Performance grading policy
試験の成績（75%）とレポート（25%）で評価する。
ただし、正当な理由なく3分の2以上の出席を満たさない場合は単位は認定しない。 学修成果の評価 Evaluation of academic achievement
・S：到達目標を十分に達成し、極めて優秀な成果を収めている
・A：到達目標を十分に達成している ・B：到達目標を達成している ・C：到達目標を最低限達成している ・D：到達目標を達成していない ・-：学修成果の評価を判断する要件を欠格している ・S：Achieved outcomes, excellent result ・A：Achieved outcomes, good result ・B：Achieved outcomes ・C：Minimally achieved outcomes ・D：Did not achieve outcomes ・-：Failed to meet even the minimal requirements for evaluation 教科書 Textbooks/Readings
教科書の使用有無（有=Y , 無=N） Textbook used(Y for yes, N for no)
N
書誌情報 Bibliographic information
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MyKiTSのURL（教科書販売サイト） URL for MyKiTS(textbook sales site)
教科書および一部の参考書は、MyKiTS (教科書販売サイト) から検索・購入可能です。
https://mirai.kinokuniya.co.jp/tokyorika/ It is possible to search for and purchase textbooks and certain reference materials at MyKiTS (online textbook store). https://mirai.kinokuniya.co.jp/tokyorika/ 参考書・その他資料 Reference and other materials
薬学倫理・医薬品開発・臨床研究・医療統計学（中山書店）
医薬品開発入門 第4版（じほう） 授業計画 Class plan
第1回 医薬品開発のイントロダクション［講義］
担当教員：鈴木 立紀 授業内容：医薬品開発のプロセスと法規制、国内外の市場動向 第2回 創薬における特許戦略［講義］ 担当教員：鈴木 立紀 授業内容：創薬における知的財産の必要性とライフサイクルマネージメント 第3回 レギュラトリーサイエンス［講義］ 担当教員：若尾 りか 授業内容：レギュレートリーサイエンス 第4回 非臨床試験［講義］ 担当教員：鈴木 立紀 授業内容：非臨床試験の意義と仕組み 第5回 治験［講義］ 担当教員：鈴木 立紀 授業内容：治験の意義と仕組み 第6回 後発医薬品と医療経済［講義］ 担当教員：鈴木 立紀 授業内容：後発医薬品、バイオ医薬品、医療経済 第7回 医薬品開発の実際１［講義］ 担当教員：鈴木 立紀 授業内容：シーズの探索から非臨床試験まで 第8回 医薬品開発の実際２［講義］ 担当教員：鈴木 立紀 授業内容：臨床試験から申請・承認・市販後調査まで SBOsコード（薬学部薬学科のみ 2023年度以前カリキュラム適用者対象）
第1回
B-2-2-2 OCx3173xxx OCx3174xxx 第2回 OCx3175xxx OCx3176xxx OCx3177xxx 第3回 B-2-2-4 B-2-2-5 B-2-2-11 第4回 OCx3192xxx 第5回 B-2-2-3 第6回 B-3-2-1 B-3-2-2 B-3-2-3 B-3-2-4 E2-8-1-1 E2-8-1-2 E2-8-1-3 第7回 OCx3178xxx OCx3201xxx 第8回 OCx3178xxx OCx3201xxx 学修事項（薬学部薬学科のみ 2024年度以降カリキュラム適用者対象）
授業担当者の実務経験 Work experience of the instructor of the class
医師、薬剤師としての勤務経験を活かし、医薬品開発に関する講義を行う。（鈴木）
医薬行政に関わる公的機関での勤務経験を活かし、医薬品開発に関する講義を行う。（若尾） 教育用ソフトウェア Educational software
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備考 Remarks
薬学教育モデル・コアカリキュラム（平成25年度改訂版）に対応する項目（SBOs）及び薬学教育モデル・コア・カリキュラム（令和4年度改訂版）に対応する項目（学修事項）を授業計画欄下部に示す。
なお、各項目に紐づく内容については、以下URL先に示す。 URL：https://tus.box.com/s/ilc2p0ygiyz4ncj23ckp310rmaa0efdk 授業でのBYOD PCの利用有無 Whether or not students may use BYOD PCs in class
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授業での仮想PCの利用有無 Whether or not students may use a virtual PC in class
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