臨床統計とデザイン｜シラバス情報

科目授業名称（和文）　Name of the subject/class (in Japanese)

臨床統計とデザイン

科目授業名称（英文）　Name of the subject/class (in English)

Clinical Statistics and Design

授業コード　Class code

993K208

科目番号　Course number

3bMPINP361

教員名

佐藤　嗣道

Instructor

開講年度学期

2023年度後期

Year/Semester

曜日時限

月曜2限

Class hours

開講学科・専攻　Department

薬学部

Faculty of Pharmaceutical Sciences

単位数　Course credit

1.0単位

授業の方法　Teaching method

講義

Lecture

外国語のみの科目（使用言語）　Course in only foreign languages (languages)

-

授業の主な実施形態　Main class format

対面授業/On-site class

概要　Description

医療において最適な薬物治療を選択するためには、臨床研究および疫学研究のエビデンスに基づいた医薬品情報を収集し、評価し、それを医療者と患者が共有することが重要である。この過程で不可欠なエビデンスの評価においては、臨床研究・疫学研究のデザインと統計解析に関する知識が必要である。また、卒業研究において、あるいは将来、臨床研究・疫学研究に携わる場合には、研究を科学的かつ倫理的に行うことが必要であり、その際にも研究デザインと統計解析に関する知識が求められる。
本授業は、臨床研究および疫学研究の結果得られたエビデンスを評価する際に注意すべき点、また臨床研究・疫学研究を計画・実施する際に留意すべき点を理解するために必要な基本的事項を学ぶ。
本科目の授業内容を理解するためには、3年次の「生物統計学」を履修していることが必要である。

目的　Objectives

本授業では、臨床研究および疫学研究の結果得られたエビデンスの評価において必要な、あるいは臨床研究・疫学研究を計画・実施するうえで必要な、研究デザインと統計解析に関する知識を習得することを目的とする。

到達目標　Outcomes

本科目の履修により到達すべき目標は、次の３つである。
1) 臨床研究・疫学研究の内的妥当性の確保に必要な要件と、それを満たすための方法・留意点を理解する。
2) ランダム化比較試験の方法について理解する。
3) 観察的疫学研究の手法について理解し、効果指標の計算ができる。

卒業認定・学位授与の方針との関係（学部科目のみ）

YP:薬剤師の職能の基盤となる専門的な知識と関連する技能 YM:幅広い教養と広い視野/医薬品の創製に関する研究を遂行するために必要となる基礎学力、技術及び創薬科学、生命薬学に関する専門知識

履修上の注意　Course notes prerequisites

Excelを用いた計算・解析を行うので、各自のノートPCを持参すること（ノートPCとExcelを使えるようにしておくこと）。
また、毎回の積み重ねが重要であることから、休まず出席すること。

アクティブ・ラーニング科目　Teaching type（Active Learning）

小テストの実施　Quiz type test／実習　Practical learning

-

準備学習・復習　Preparation and review

教科書を開いて準備学習（予習）を行い、授業後は分からなかった点を復習して理解し、次の講義に臨むこと。

成績評価方法　Performance grading policy

演習に重きを置いているため２／３以上の出席を単位認定の必須要件とする。授業に２／３以上出席した者を対象に、試験（85%）および毎回の授業に関する小レポート（15%）により評価する。

学修成果の評価　Evaluation of academic achievement

・S：到達目標を十分に達成し、極めて優秀な成果を収めている
・A：到達目標を十分に達成している
・B：到達目標を達成している
・C：到達目標を最低限達成している
・D：到達目標を達成していない
・-：学修成果の評価を判断する要件を欠格している

・S：Achieved outcomes, excellent result
・A：Achieved outcomes, good result
・B：Achieved outcomes
・C：Minimally achieved outcomes
・D：Did not achieve outcomes
・-：Failed to meet even the minimal requirements for evaluation

教科書　Textbooks/Readings

教科書の使用有無（有=Y , 無=N）　Textbook used(Y for yes, N for no)

Y

書誌情報　Bibliographic information

瀧澤毅（著）「薬学系学生のための基礎統計学[第2版]」（ムイスリ出版）

MyKiTSのURL（教科書販売サイト）　URL for MyKiTS(textbook sales site)

教科書および一部の参考書は、MyKiTS (教科書販売サイト) から検索・購入可能です。
It is possible to search for and purchase textbooks and certain reference materials at MyKiTS (online textbook store).
https://gomykits.kinokuniya.co.jp/tokyorika/

参考書・その他資料　Reference and other materials

山崎幹夫（監修）、望月眞弓・武立啓子・堀里子（編）「医薬品情報学」第5版（東京大学出版会）
乾賢一（監修）、安原眞人・佐藤俊哉・平山佳伸（編）「薬学倫理・医薬品開発・臨床研究・医療統計学」（中山書店）

授業計画　Class plan

第1回（回数）

1

第1回（授業タイトル）

臨床統計とデザイン

第1回（講義形式）

講義

第1回（担当者）

佐藤　嗣道

第1回（授業内容）

臨床研究の代表的な手法

第1回（項目名（SBO））

第1回（項目名（SBOコード））

1. 臨床研究（治験を含む）の代表的な手法（介入研究、観察研究）を列挙し、それらの特徴を概説できる。

E3-1-6-1

第1回（備考）

第2回（回数）

2

第2回（授業タイトル）

臨床統計とデザイン

第2回（講義形式）

講義

第2回（担当者）

佐藤　嗣道

第2回（授業内容）

バイアスと交絡

第2回（項目名（SBO））

第2回（項目名（SBOコード））

2. 臨床研究におけるバイアス・交絡について概説できる。

E3-1-6-2

第2回（備考）

第3回（回数）

3

第3回（授業タイトル）

臨床統計とデザイン

第3回（講義形式）

講義

第3回（担当者）

佐藤　嗣道

第3回（授業内容）

ランダム化比較試験（Ⅰ）

第3回（項目名（SBO））

第3回（項目名（SBOコード））

6. 介入研究の計画上の技法（症例数設定、ランダム化、盲検化など）について概説できる。

E3-1-6-6

8. 介入研究の効果指標（真のエンドポイントと代用のエンドポイント、主要エンドポイントと副次的エンドポイント）の違いを、例を挙げて説明できる。

E3-1-6-8

第3回（備考）

第4回（回数）

4

第4回（授業タイトル）

臨床統計とデザイン

第4回（講義形式）

講義

第4回（担当者）

佐藤　嗣道

第4回（授業内容）

ランダム化比較試験（Ⅱ）

第4回（項目名（SBO））

第4回（項目名（SBOコード））

5. 優越性試験と非劣性試験の違いについて説明できる。

E3-1-6-5

7. 統計解析時の注意点について概説できる。

E3-1-6-7

第4回（備考）

第5回（回数）

5

第5回（授業タイトル）

臨床統計とデザイン

第5回（講義形式）

講義、演習（その他）

第5回（担当者）

佐藤　嗣道

第5回（授業内容）

観察研究のデザインと効果指標（Ⅰ）

第5回（項目名（SBO））

第5回（項目名（SBOコード））

3. 観察研究での主な疫学研究デザイン（症例報告、症例集積、コホート研究、ケースコントロール研究、ネステッドケースコントロール研究、ケースコホート研究など）について概説できる。

E3-1-6-3

9. 臨床研究の結果（有効性、安全性）の主なパラメータ（相対リスク、相対リスク減少、絶対リスク、絶対リスク減少、治療必要数、オッズ比、発生率、発生割合）を説明し、計算できる。（知識・技能）

E3-1-6-9

第5回（備考）

第6回（回数）

6

第6回（授業タイトル）

臨床統計とデザイン

第6回（講義形式）

講義、演習（その他）

第6回（担当者）

佐藤　嗣道

第6回（授業内容）

観察研究のデザインと効果指標（Ⅱ）

第6回（項目名（SBO））

第6回（項目名（SBOコード））

3. 観察研究での主な疫学研究デザイン（症例報告、症例集積、コホート研究、ケースコントロール研究、ネステッドケースコントロール研究、ケースコホート研究など）について概説できる。

E3-1-6-3

9. 臨床研究の結果（有効性、安全性）の主なパラメータ（相対リスク、相対リスク減少、絶対リスク、絶対リスク減少、治療必要数、オッズ比、発生率、発生割合）を説明し、計算できる。（知識・技能）

E3-1-6-9

第6回（備考）

第7回（回数）

7

第7回（授業タイトル）

臨床統計とデザイン

第7回（講義形式）

講義、演習（その他）

第7回（担当者）

佐藤　嗣道

第7回（授業内容）

副作用の因果関係の評価

第7回（項目名（SBO））

第7回（項目名（SBOコード））

4. 副作用の因果関係を評価するための方法（副作用判定アルゴリズムなど）について概説できる。

E3-1-6-4

第7回（備考）

第8回（回数）

8

第8回（授業タイトル）

臨床統計とデザイン

第8回（講義形式）

試験

第8回（担当者）

佐藤　嗣道

第8回（授業内容）

試験

第8回（項目名（SBO））

第8回（項目名（SBOコード））

第8回（備考）

授業担当者の実務経験　Work experience of the instructor of the class

-

教育用ソフトウェア　Educational software

SAS

MS-Excel　

備考　Remarks

なし