医薬品の開発｜シラバス情報

科目授業名称（和文）　Name of the subject/class (in Japanese)

医薬品の開発

科目授業名称（英文）　Name of the subject/class (in English)

Drug Development

授業コード　Class code

993K159

科目番号　Course number

3aMPPRP342

教員名

山下　親正、鹿野　真弓、鈴木　立紀

Instructor

Tatsunori Suzuki, Chikamasa Yamashita, Mayumi Shikano

開講年度学期

2023年度後期

Year/Semester

2023 2nd Semester

曜日時限

水曜1限

Class hours

Wednesday 1st Period

開講学科・専攻　Department

薬学部

Faculty of Pharmaceutical Sciences

単位数　Course credit

1.0単位

授業の方法　Teaching method

講義

Lecture

外国語のみの科目（使用言語）　Course in only foreign languages (languages)

-

授業の主な実施形態　Main class format

ブレンド型授業 (半数回以上を対面実施) Blended format(with 50%-or-more on-site classes)

概要　Description

医療の高度化に伴い、より優れた医薬品創製の迅速な開発／上市への要求は高まっている。こうした背景を基に、実際に製薬企業等で行われている医薬品開発のコンセプト設定から市販後臨床試験までの医薬品開発の全体的な流れ、実施項目を解説する。

目的　Objectives

医薬品開発のコンセプト設定の重要性を理解し、非臨床、臨床試験内容の概要、治験の意義、市販後臨床試験の目的、また医薬品開発への薬剤師の役割を理解する。また一方で、医薬品開発と密接に関連する製造と品質管理や特許の問題についても理解する。

到達目標　Outcomes

医薬品開発の流れを十分理解すると共に、薬剤師としての関わりを考えることができる。

卒業認定・学位授与の方針との関係（学部科目のみ）

YP:医療に携わる者としての高い倫理観と使命感、ふさわしい態度/薬剤師の職能の基盤となる専門的な知識と関連する技能/問題発見、解決能力、最先端の医療や科学に関する知識 YM:医薬品の創製に携わる者としての高い倫理観と使命感/医薬品の創製に関する研究を遂行するために必要となる基礎学力、技術及び創薬科学、生命薬学に関する専門知識/問題発見、解決能力、最先端の医療や科学に関する知識

履修上の注意　Course notes prerequisites

なし

アクティブ・ラーニング科目　Teaching type（Active Learning）

-

準備学習・復習　Preparation and review

LETUSにアップされる資料を用いて、各回の授業前に準備学習（予習）ならびに授業後に復習を行うこと。

成績評価方法　Performance grading policy

試験の成績（100%）で評価する。
ただし、正当な理由なく3分の2以上の出席を満たさない場合は単位は認定しない。

学修成果の評価　Evaluation of academic achievement

・S：到達目標を十分に達成し、極めて優秀な成果を収めている
・A：到達目標を十分に達成している
・B：到達目標を達成している
・C：到達目標を最低限達成している
・D：到達目標を達成していない
・-：学修成果の評価を判断する要件を欠格している

・S：Achieved outcomes, excellent result
・A：Achieved outcomes, good result
・B：Achieved outcomes
・C：Minimally achieved outcomes
・D：Did not achieve outcomes
・-：Failed to meet even the minimal requirements for evaluation

教科書　Textbooks/Readings

教科書の使用有無（有=Y , 無=N）　Textbook used(Y for yes, N for no)

N

書誌情報　Bibliographic information

-

MyKiTSのURL（教科書販売サイト）　URL for MyKiTS(textbook sales site)

教科書および一部の参考書は、MyKiTS (教科書販売サイト) から検索・購入可能です。
It is possible to search for and purchase textbooks and certain reference materials at MyKiTS (online textbook store).
https://gomykits.kinokuniya.co.jp/tokyorika/

参考書・その他資料　Reference and other materials

薬学倫理・医薬品開発・臨床研究・医療統計学（中山書店）
医薬品開発入門（じほう）

授業計画　Class plan

第1回（回数）

1

第1回（授業タイトル）

医薬品開発のイントロダクション

第1回（講義形式）

講義

第1回（担当者）

山下　親正

第1回（授業内容）

医薬品開発のプロセスと法規制、国内外の市場動向

第1回（項目名（SBO））

第1回（項目名（SBOコード））

2. 医薬品の開発から承認までのプロセスと法規範について概説できる。

B-2-2-2

医薬品開発計画時の考慮事項を列挙出来る。

OCx3173xxx

国内外の市場動向を理解出来る。

OCx3174xxx

第1回（備考）

第2回（回数）

2

第2回（授業タイトル）

創薬における特許戦略

第2回（講義形式）

講義

第2回（担当者）

山下　親正

第2回（授業内容）

創薬における知的財産の必要性とライフサイクルマネージメント

第2回（項目名（SBO））

第2回（項目名（SBOコード））

創薬における特許の重要性を説明できる。

OCx3175xxx

特許戦略を説明できる。

OCx3176xxx

ライフサイクルマネージメントを説明できる。

OCx3177xxx

第2回（備考）

第3回（回数）

3

第3回（授業タイトル）

レギュラトリーサイエンス

第3回（講義形式）

講義

第3回（担当者）

鹿野　真弓

第3回（授業内容）

レギュレートリーサイエンス

第3回（項目名（SBO））

第3回（項目名（SBOコード））

4. 医薬品等の製造販売及び製造に係る法規範について説明できる。

B-2-2-4

5. 製造販売後調査制度及び製造販売後安全対策について説明できる。

B-2-2-5

11. レギュラトリーサイエンスの必要性と意義について説明できる。

B-2-2-11

第3回（備考）

第4回（回数）

4

第4回（授業タイトル）

非臨床試験

第4回（講義形式）

講義

第4回（担当者）

鈴木　立紀

第4回（授業内容）

非臨床試験の意義と仕組み　

第4回（項目名（SBO））

第4回（項目名（SBOコード））

医薬品開発における非臨床試験について説明できる。

OCx3192xxx

第4回（備考）

第5回（回数）

5

第5回（授業タイトル）

治験

第5回（講義形式）

講義

第5回（担当者）

鈴木　立紀

第5回（授業内容）

治験の意義と仕組み　

第5回（項目名（SBO））

第5回（項目名（SBOコード））

3. 治験の意義と仕組みについて概説できる。

B-2-2-3

第5回（備考）

第6回（回数）

6

第6回（授業タイトル）

後発医薬品と医療経済

第6回（講義形式）

講義

第6回（担当者）

鈴木　立紀

第6回（授業内容）

後発医薬品、バイオ医薬品、医療経済

第6回（項目名（SBO））

第6回（項目名（SBOコード））

1. 医薬品の市場の特徴と流通の仕組みについて概説できる。

B-3-2-1

2. 国民医療費の動向について概説できる。

B-3-2-2

3. 後発医薬品とその役割について説明できる。

B-3-2-3

4. 薬物療法の経済評価手法について概説できる。

B-3-2-4

1. 組換え体医薬品の特色と有用性を説明できる。

E2-8-1-1

2. 代表的な組換え体医薬品を列挙できる。

E2-8-1-2

3. 組換え体医薬品の安全性について概説できる。

E2-8-1-3

第6回（備考）

第7回（回数）

7

第7回（授業タイトル）

医薬品開発の実際１

第7回（講義形式）

講義

第7回（担当者）

鈴木　立紀、山下　親正

第7回（授業内容）

シーズの探索から非臨床試験まで

第7回（項目名（SBO））

第7回（項目名（SBOコード））

製薬企業の医薬品開発の動向について説明できる。

OCx3178xxx

製薬企業におけるキャリアの実情を学ぶ。

OCx3201xxx

第7回（備考）

第8回（回数）

8

第8回（授業タイトル）

医薬品開発の実際２

第8回（講義形式）

講義

第8回（担当者）

鈴木　立紀、山下　親正

第8回（授業内容）

臨床試験から申請・承認・市販後調査まで

第8回（項目名（SBO））

第8回（項目名（SBOコード））

製薬企業の医薬品開発の動向について説明できる。

OCx3178xxx

製薬企業におけるキャリアの実情を学ぶ。

OCx3201xxx

第8回（備考）

授業担当者の実務経験　Work experience of the instructor of the class

国内製薬企業の研究員　としての勤務経験を活かし、医薬品開発に関する講義を行う。（山下）
医薬行政に関わる公的機関での勤務経験を活かし、医薬品開発に関する講義を行う。（鹿野）
医師、薬剤師としての勤務経験を活かし、医薬品開発に関する講義を行う。（鈴木）

教育用ソフトウェア　Educational software

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備考　Remarks

日本薬学会「薬学教育モデル・コアカリキュラム」対応項目（ＳＢＯｓ）を、授業計画欄に示す。