シラバス情報
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教員名 ： 嶋田 修治
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科目名称/Course title(Japanese)
薬剤師と法律
科目番号/Course number
3aMPPRP344
科目名称（英語）/Course title(English)
Laws Relating to Pharmaceutics andSanitation
授業名称/Class name
薬剤師と法律
教員名
根岸 健一、鹿野 真弓、嶋田 修治
Instructor
開講年度学期
2022年度後期
Year/Semester
曜日時限
金曜1限
Class hours
開講学科/Department
薬学科、生命創薬科学科
外国語のみの科目（使用言語）/Course in only foreign languages (languages)
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単位/Course credit
2.0単位
授業の主な実施形態/Main class format
対面授業/On-site class
概要/Description
薬剤師は、患者の生命に直接関わる医薬品等を広範に取り扱い国民の身体・健康を守る立場にあります。だからこそ多くの法的知識を必要とし、重大な責任が課せられています。
この授業では薬剤師国家試験の試験科目である「法規・制度・倫理」の中の、特に「法規」に関する内容を幅広く学びます。 目的/Objectives
薬事関係法規を勉強する目的は、当面は薬剤師国家試験に合格するためでしょう。
しかしみなさんは将来、何かしら薬に関連した職業に携わり、重い法規制の下で仕事をすることになります。 ですから「法律を知らなかった・・・」では、一生を棒に振るような損をすることもあります。 ぜひ薬事関係者の一生涯にわたる行為規範をこの授業で身に付けて、高い誇りと強い自覚を持ち、自信を持って任務を遂行できる人間になりましょう。 到達目標/Outcomes
調剤、医薬品等（医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器、再生医療等製品）の供給、その他薬事衛生に係る任務を薬剤師として適正に遂行するために必要な法規範とその意義を理解し説明できる。
履修上の注意/Course notes prerequisites
試験前の質問に関する私（嶋田）の考えを述べます。
私は常日頃から試験は公正に実施しなければならないと考えています。 そのため教務係に試験問題を提出した以降（特に試験直前）の質問に対しては、その回答を原則としてお断りしています。 これは試験直前の学生の質問は試験問題や出題範囲を特定しようとする内容が多く、これらに個別に答えることで特定の人に著しいメリットを与えることになるからです。 試験直前に質問がある場合は、その内容を電子メールで教員に送って下さい。 ただし匿名や差出人不明の質問には回答しません。 質問の内容とその回答を受講者すべてに公開した方が良いと判断できれば、CLASSまたはLETUS上で受講者全員に回答します。 なお教務係に試験問題を提出する前に個人的に質問に来ることは大歓迎です。 試験直前になって慌てないように、ぜひ早めに対策をして下さい。 単位の認定は原則として3分の2以上の出席を前提とすることが「履修の手引」の試験の注意事項に記載されています。従って本科目は3分の2以上の出席が無い者には単位を認定しません。 また授業への出席は授業開始から終了まで聴講してはじめて1回とカウントされます。ICカード学生証を利用した学生の出欠は受付時刻が記録されるので、厳格に出席時間の管理を行います。 アクティブ・ラーニング科目/Teaching type（Active Learning）
課題に対する作文/Essay
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小テストの実施/Quiz type test
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ディベート・ディスカッション/Debate,Discussion
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グループワーク/Group work
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プレゼンテーション/Presentation
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反転授業/Flipped classroom
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その他（自由記述）/Other（Describe）
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準備学習・復習/Preparation and review
【勉強時間の考え方】
国（文部科学省）は大学生がどれぐらい勉強する必要があると考えているか知っていますか？ 文部科学省令 大学設置基準では、1単位の授業科目は45時間の学修を必要とする内容をもって構成しなさいと規定しています。 この科目は2単位ですから学修時間は90時間になり、その内訳は以下のようになります。 （授業2時間＋準備学習・復習4時間）×15回 = 90時間 ここでいう時間は単位時間であり、実時間とは少し異なります。 本学ではこの2単位時間を90分に設定しているので、準備学習・復習に必要な4時間とは実時間に換算すると180分です。 履修者は各回の授業で180分しっかり自己学習をすることで、はじめて到達目標の達成につながります。 【問題演習の重要性】 本科目の定期試験や薬剤師国家試験では法律の条文の正確な理解が要求されます。 教科書や授業プリントをただ眺めるだけの浅い試験勉強では、試験の際に正解を導き出すことができません（どの選択肢も正しく思えてしまう）。 授業プリントと講義でその日の内容の全体像を把握したら、教科書の該当箇所の法律の条文を良く読んで正しく理解して下さい（知識のインプット）。 次に行うことは（ここが重要）、実際の試験問題を使って知識のアウトプットの練習です。これに役立つ資料として過去に出題された国家試験の問題などをまとめた練習問題をLETUSにアップロードしますので、十分に活用して下さい。 【先送りは大変な事態になる その１】 「試験前にまとめて覚えればいいや・・・」と思わずに、各回の授業内容はその都度きちんと理解するように努力して下さい。2単位の科目の学習量は膨大です。上の【勉強時間の考え方】に記載されている準備学習・復習に必要な時間を、定期試験の2〜3日前に確保できると思いますか？ 先送りにした学生の末路は皆同じです。十分な問題演習をせずに試験に突入し、試験問題のどの選択肢も正解に見えて、まったく正誤の判断がつかない。その結果、酷い点数になり30点未満で不合格、30点以上60点未満で保留となります。 【先送りは大変な事態になる その２】 本科目は3年次必修科目であるため、仮に3年次に不合格や保留になっても4年進級できる可能性があります。そのため、「今はしんどいので、来年に合格すればいいや・・・」と考える学生がいますが、その考えは非常に危険です。 成績不良者にとって4年次後期がどれだけ過酷か理解していますか？研究室に配属されていますから、卒業研究が当然ありますし、4年次後期の履修科目もあります。さらに薬学共用試験（OSCEとCBT）があります。 タイミングの悪いことにCBTは1月にあります。本科目の本試験も1月です。そのような状況で進級を賭けて再履修での本試験・再試験や最終試験に挑むことになります。 【先輩のアドバイスは取捨選択が必要】 「本科目は難しい」と吹聴する先輩がいますが、それは学習面で信頼できる先輩ですか？ この科目は授業、授業プリント、教科書、問題演習を活用した手堅い学習が必要です。教科書や授業プリントをただ試験の2〜3日前に眺めるだけの浅い試験勉強をする人にとっては、試験問題が非常に難しく見えるでしょう。 ですからあなたが信頼すべきは、本試験で合格した先輩のアドバイスです。合格するためにどのような勉強をしたか？是非、信頼できる先輩の言葉を信じるようにして下さい。 手堅い学習をする人にとっては確実に点が取れる試験問題です。毎年満点近い点をとる学生もいます。 手堅い試験勉強は、実は君たちが得意としていたことではないですか？ 本学に合格したのだから、中学・高校時代はしっかり勉強しており、勉強方法やコツが分かっていた生徒だったはずです。 誠実に勉強していた頃を思い出して、是非、頑張って欲しいと思います。 成績評価方法/Performance grading policy
・筆記試験の点数は各教員の担当講義回数に応じて、嶋田9/14、根岸4/14、鹿野1/14の割合で重み付けを行う。
・随時行う課題および授業態度・学習に対する姿勢も評価に加えます。 ・成績評価の割合は、到達度評価試験（教員3名の筆記試験）94%、レポート3%および授業態度・学習に対する姿勢3%とする。この割合で合計点を算出し、小数点以下を切り捨てて得られた点数が最終成績となります。 学修成果の評価/Evaluation of academic achievement
・S：到達目標を十分に達成し、極めて優秀な成果を収めている
・A：到達目標を十分に達成している ・B：到達目標を達成している ・C：到達目標を最低限達成している ・D：到達目標を達成していない ・-：学修成果の評価を判断する要件を欠格している ・S：Achieved outcomes, excellent result ・A：Achieved outcomes, good result ・B：Achieved outcomes ・C：Minimally achieved outcomes ・D：Did not achieve outcomes ・-：Failed to meet even the minimal requirements for evaluation 教科書/Textbooks,Readings
教科書の使用有無(有=Y , 無=N)/Textbook used(Y for yes, N for no)
Y
MyKiTSのURL(教科書販売サイト)/URL for MyKiTS(textbook sales site)
・教科書を使用する場合は、MyKiTS(教科書販売サイト)から検索・購入可能ですので以下のURLにアクセスしてください。
https://gomykits.kinokuniya.co.jp/tokyorika/ ・Search and purchase the necessary textbooks from MyKiTS (textbook sales site) with the link below. https://gomykits.kinokuniya.co.jp/tokyorika/ 参考書・その他資料/Reference and other materials
参考書・その他資料の使用有無 (有=Y,無=N)/Reference and other materials used(Y for yes, N for no)
Y
「薬事衛生六法 2022年版」 （薬事日報社） ISBNは3月に判明（出版社の回答）
授業計画/Class plan
回数
1
授業タイトル
薬剤師と法律
講義形式
講義
担当者
嶋田 修治
授業内容
法と倫理、法の構成、法的責任、医薬品医療機器等法の目的、国等に課せられた責務、医薬品等の定義、医薬品の分類と取扱いについて説明できる。
SBO
SBOコード
1. 薬剤師に関わる法令とその構成について説明できる。
B-2-1-1
8. 薬剤師の刑事責任、民事責任（製造物責任を含む）について概説できる。
B-2-1-8
1. 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」の目的及び医薬品等（医薬品（薬局医薬品、要指導医薬品、一般用医薬品）、医薬部外品、化粧品、医療機器、再生医療等製品）の定義について説明できる。
B-2-2-1
備考
法と倫理、憲法と法律、法令の構成、薬剤師に関わる法律、民事的責任、刑事的責任、行政的責任
医薬品医療機器等法とは、法の目的、国等に課せられた責務、医薬品等の定義、医薬品の分類と取扱い 回数
2
授業タイトル
薬剤師と法律
講義形式
講義
担当者
嶋田 修治
授業内容
薬局の開設、薬局の管理、薬局開設者の遵守事項について説明できる。
SBO
SBOコード
6. 薬局、医薬品販売業及び医療機器販売業に係る法規範について説明できる。
B-2-2-6
備考
薬局
回数
3
授業タイトル
薬剤師と法律
講義形式
講義
担当者
嶋田 修治
授業内容
医薬品販売業の許可、店舗販売業、卸売販売業、配置販売業について説明できる。
SBO
SBOコード
6. 薬局、医薬品販売業及び医療機器販売業に係る法規範について説明できる。
B-2-2-6
備考
医薬品の販売業
回数
4
授業タイトル
薬剤師と法律
講義形式
講義
担当者
嶋田 修治
授業内容
医薬品の製造販売業の許可のしくみ、医薬品の製造販売業に関する規制、新薬の研究開発・承認・製造販売後調査のプロセス、医薬品の開発プロセスと関係基準との関係、医薬品の製造販売承認のしくみ、医薬品の製造販売承認に関する規制について説明できる。
SBO
SBOコード
2. 医薬品の開発から承認までのプロセスと法規範について概説できる。
B-2-2-2
4. 医薬品等の製造販売及び製造に係る法規範について説明できる。
B-2-2-4
備考
医薬品の製造販売業、医薬品の製造販売承認
回数
5
授業タイトル
薬剤師と法律
講義形式
講義
担当者
嶋田 修治
授業内容
新医薬品の再審査制度、医薬品の再評価制度、再審査又は再評価における措置、副作用・感染症報告制度、新薬の市販直後調査、医薬品の製造販売業と製造業の関係、医薬品の製造業の許可のしくみ、医薬品の製造業に関する規制、医薬品の製造と品質管理、薬局製造販売医薬品の製造業の規制、GMP基準、GQP基準、GPSP基準、GVP基準について説明できる。
SBO
SBOコード
5. 製造販売後調査制度及び製造販売後安全対策について説明できる。
B-2-2-5
備考
医薬品の製造販売後調査、医薬品の製造業、規範
回数
6
授業タイトル
薬剤師と法律
講義形式
講義
担当者
嶋田 修治
授業内容
日本薬局方、医薬品の品質基準、検定、毒薬及び劇薬、処方箋医薬品、医薬品の封、医薬品の容器等の記載義務事項、一般用医薬品の外箱表示、記載義務事項の表示の特例、記載禁止事項、添付文書等記載事項の届出等、不正表示医薬品、不良医薬品の製造・販売等の禁止規定、医薬品等の広告について説明できる。
医薬部外品に関する規制、化粧品に関する規制、体外診断用医薬品の製造販売業及び製造業、体外診断用医薬品の製造販売規制の概要、医療機器のリスクに応じた分類、医療機器の特性に応じた分類、医療機器の製造販売規制の概要、医療機器の製造販売承認（認証）の審査内容、医療機器の品質基準の概要、医療機器の販売業、貸与業及び修理業に関する規定について説明できる。 SBO
SBOコード
7. 医薬品等の取扱いに関する「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」の規定について説明できる。
B-2-2-7
8. 日本薬局方の意義と構成について説明できる。
B-2-2-8
1. 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」の目的及び医薬品等（医薬品（薬局医薬品、要指導医薬品、一般用医薬品）、医薬部外品、化粧品、医療機器、再生医療等製品）の定義について説明できる。
B-2-2-1
6. 薬局、医薬品販売業及び医療機器販売業に係る法規範について説明できる。
B-2-2-6
備考
医薬品の基準・検定、医薬品の取扱い、医薬品の表示等、不正表示医薬品、不良医薬品の製造・販売等の禁止規定、医薬品等の広告
医薬部外品に関する規制、化粧品に関する規制、体外診断用医薬品に関する規定、医療機器に関する規制 回数
7
授業タイトル
薬剤師と法律
講義形式
講義
担当者
嶋田 修治
授業内容
再生医療等製品に関する規制、生物由来製品の特例、希少疾病用医薬品、希少疾病用医療機器、希少疾病用再生医療等製品、指定薬物の規制、薬事監視、行政命令等、罰則、血液供給体制について説明できる。
SBO
SBOコード
1. 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」の目的及び医薬品等（医薬品（薬局医薬品、要指導医薬品、一般用医薬品）、医薬部外品、化粧品、医療機器、再生医療等製品）の定義について説明できる。
B-2-2-1
9. 生物由来製品の取扱いと血液供給体制に係る法規範について説明できる。
B-2-2-9
備考
再生医療等製品に関する規制、生物由来製品の特例、希少疾病用医薬品、希少疾病用医療機器、希少疾病用再生医療等製品、指定薬物の規制、薬事監視、行政命令等、罰則、血液供給体制
回数
8
授業タイトル
薬剤師と法律
講義形式
講義
担当者
嶋田 修治
授業内容
薬剤師法制定の沿革、薬剤師の任務、薬剤師免許、薬剤師国家試験、調剤業務と規制、罰則について説明できる。
SBO
SBOコード
2. 薬剤師免許に関する薬剤師法の規定について説明できる。
B-2-1-2
3. 薬剤師の任務や業務に関する薬剤師法の規定とその意義について説明できる。
B-2-1-3
備考
薬剤師法とは、薬剤師法制定の沿革、薬剤師の任務、薬剤師免許、薬剤師国家試験、調剤業務と規制、罰則
回数
9
授業タイトル
薬剤師と法律
講義形式
講義
担当者
嶋田 修治
授業内容
医療法、医師法、歯科医師法、保健師助産師看護師法、臨床検査技師等に関する法律について説明できる。
SBO
SBOコード
5. 医療の理念と医療の担い手の責務に関する医療法の規定とその意義について説明できる。
B-2-1-5
6. 医療提供体制に関する医療法の規定とその意義について説明できる。
B-2-1-6
4. 薬剤師以外の医療職種の任務に関する法令の規定について概説できる。
B-2-1-4
備考
医療法（薬剤師業務に関係する事項）、医療安全
医師法、歯科医師法（薬剤師業務に関係する事項） 保健師助産師看護師法（薬剤師業務に関係する事項） 臨床検査技師等に関する法律（薬剤師業務に関係する事項） 回数
10
授業タイトル
薬剤師と法律
講義形式
講義
担当者
根岸 健一
授業内容
大麻取締法、あへん法について説明できる。
SBO
SBOコード
2. 覚醒剤、大麻、あへん、指定薬物等の乱用防止規制について概説できる。
B-2-3-2
備考
大麻取締法
あへん法 回数
11
授業タイトル
薬剤師と法律
講義形式
講義
担当者
根岸 健一
授業内容
麻薬及び向精神薬取締法について説明できる。
SBO
SBOコード
1. 麻薬、向精神薬、覚醒剤原料等の取扱いに係る規定について説明できる。
B-2-3-1
備考
規制の意義と薬物乱用対策、麻薬及び向精神薬取締法
回数
12
授業タイトル
薬剤師と法律
講義形式
講義
担当者
根岸 健一
授業内容
覚せい剤取締法について説明できる。
SBO
SBOコード
2. 覚醒剤、大麻、あへん、指定薬物等の乱用防止規制について概説できる。
B-2-3-2
備考
覚せい剤取締法
回数
13
授業タイトル
薬剤師と法律
講義形式
講義
担当者
根岸 健一
授業内容
毒物及び劇物取締法について説明できる。
SBO
SBOコード
3. 毒物劇物の取扱いに係る規定について概説できる。
B-2-3-3
備考
法の沿革、法の目的、毒物・劇物・特定毒物とは（定義、指定、該当品目）、毒物劇物の製造・輸入・販売の登録、毒物劇物取扱責任者の設置・資格・届出、特定毒物に関する規制、特定毒物研究者とその規制、毒物劇物の取扱い、事故の際の措置、毒物又は劇物の譲渡手続・交付制限、毒物又は劇物の表示、毒物劇物営業者等による情報の提供、毒物又は劇物の廃棄と回収、運搬についての規制、業務上毒物又は劇物の取扱者に対する規制、特別な規制を受ける毒物劇物とその規制の内容、行政措置、権限の委任等、毒物及び劇物取締法のまとめ
回数
14
授業タイトル
薬剤師と法律
講義形式
講義
担当者
鹿野 真弓
授業内容
個人情報の保護に関する法律、製造物責任法、独立行政法人医薬品医療機器総合機構法について説明できる。
SBO
SBOコード
7. 個人情報の取扱いについて概説できる。
B-2-1-7
8. 薬剤師の刑事責任、民事責任（製造物責任を含む）について概説できる。
B-2-1-8
10. 健康被害救済制度について説明できる。
B-2-2-10
備考
個人情報の保護に関する法律、製造物責任法（PL法）、健康被害救済制度
回数
15
授業タイトル
薬剤師と法律
講義形式
試験
担当者
嶋田 修治、根岸 健一、鹿野 真弓
授業内容
復習および科目の目標の達成度を評価する（筆記試験を含む）。
SBO
SBOコード
備考
教職課程/Teacher-training course
なし
実務経験/Practical experience
病院に薬剤部門の責任者として勤務した実績を活かし薬事関連法規について講義する。
教育用ソフトウェア/Educational software
-
備考/Remarks
日本薬学会「薬学教育モデル・コアカリキュラム」対応項目（SBOs）を、授業計画欄に示す。
993K182
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